Vietato negli alimenti, non nei farmaci. La lista di 100 medicinali con biossido di titanio

Il biossido di titanio è stato vietato negli alimenti nell’Ue dopo il parere dell’Efsa sulla genotossicità. Nei medicinali, invece, è ancora autorizzato come eccipiente. L’elenco di 100 formulazioni commercializzate in Italia che lo contengono

Il biossido di titanio (TiO₂) è una delle sostanze che meglio raccontano le contraddizioni della legislazione europea. Nel 2022 l’Unione europea lo ha eliminato dagli alimenti come additivo E171, dopo che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa) aveva concluso di non poter più considerare la sostanza sicura perché non era possibile escludere un rischio di genotossicità, cioè la capacità di danneggiare il Dna.

Ma lo stesso biossido di titanio continua a essere utilizzato nei medicinali. Non come principio attivo, naturalmente, ma come eccipiente, soprattutto per colorare di bianco e rendere opache compresse e capsule. In alcune formulazioni contribuisce anche a garantire caratteristiche tecnologiche, come l’uniformità del colore o la protezione dalla luce.

E la differenza normativa non è stata cancellata.

L’Europa ha deciso: l’E171 resta nei medicinali

Quando il divieto alimentare è entrato in vigore, l’Unione europea aveva previsto un periodo di transizione per i medicinali. Il regolamento Ue 2022/63 stabiliva infatti che la situazione del biossido di titanio nei medicinali dovesse essere riesaminata entro tre anni.

La scadenza del 7 febbraio 2025 era quindi un passaggio importante. Ma la decisione è arrivata soltanto successivamente.

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Il 6 agosto 2025, la Commissione europea ha pubblicato lo Staff Working Document SWD(2025) 244, nel quale, sulla base dell’analisi aggiornata dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), ha concluso che il biossido di titanio deve continuare a essere consentito nei medicinali.

L’Ema ha poi aggiornato nel gennaio 2026 le proprie indicazioni tecniche alle aziende. L’Agenzia spiega che la Commissione ha ritenuto di mantenere l’utilizzo del TiO₂ come colorante nei medicinali, pur continuando a incoraggiare la ricerca di alternative.

La ragione principale è pragmatica: sostituire l’E171 in tutti i medicinali in cui viene utilizzato non sarebbe una semplice operazione cosmetica. A seconda della formulazione, la sostituzione può richiedere nuove verifiche di qualità, stabilità e prestazioni e, in alcuni casi, potrebbe creare problemi di disponibilità o carenze.

Questo non significa che l’Ema consideri il biossido di titanio privo di rischi. Significa che le autorità europee hanno valutato anche le conseguenze di una sostituzione generalizzata e immediata che evidentemente piaceva poco a Big Pharma.

Un paradosso che ha portato Avicenn in tribunale

La decisione di Bruxelles non ha chiuso la controversia.

Nel dicembre 2025 la Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ha pubblicato il ricorso presentato da Avicenn e da una paziente contro la Commissione europea, relativo proprio al mantenimento dell’autorizzazione del biossido di titanio nei medicinali. Le ricorrenti chiedono al Tribunale Ue di annullare lo Staff Working Document della Commissione nella parte in cui mantiene l’E171 nei medicinali e contestano, tra l’altro, il rispetto del principio di precauzione e degli obblighi di revisione previsti dal regolamento europeo. La causa è T-685/25.

Quanti medicinali contengono biossido di titanio?

Non esiste una banca dati europea o italiana nella quale sia sufficiente spuntare la casella “E171” per ottenere automaticamente l’elenco completo.

Un importante studio francese pubblicato nel 2024 ha però dato una dimensione del fenomeno. I ricercatori hanno esaminato 17.171 specialità farmaceutiche presenti sul mercato francese tra il 2001 e il 2020: il biossido di titanio era presente nel 38% dei medicinali complessivamente considerati. La percentuale saliva al 95% delle capsule, al 92% delle compresse rivestite con film, al 74% delle compresse rivestite e al 66% delle capsule molli.

Lo studio ha stimato una quantità mediana di circa 1,5 mg di TiO₂ per unità di dispensazione nei medicinali orali che lo contenevano. L’esposizione media attraverso i medicinali rimborsati è stata stimata in 1,71 mg al giorno per abitante, con valori più elevati negli over 59 anni, circa 4 mg al giorno. Si tratta, naturalmente, di dati relativi al mercato francese ma nulla porta a pensare che il quadro italiano sia molto diverso.

Il dato più interessante è che il biossido di titanio compare soprattutto nelle capsule e nei rivestimenti delle compresse, cioè proprio nelle parti del medicinale che non hanno un effetto terapeutico.

100 medicinali con E171

Per verificare quanto il fenomeno sia presente anche nel nostro Paese abbiamo effettuato una ricognizione delle specifiche formulazioni/dosaggi commercializzati o presenti nell’anagrafica italiana, privilegiando medicinali appartenenti a categorie terapeutiche diverse e, quando possibile, di uso più frequente.

Importante: i 100 elementi della tabella sono 100 specialità/formulazioni o diversi dosaggi di una stessa specialità, non 100 principi attivi differenti. È una distinzione fondamentale: uno stesso medicinale può avere E171 in alcuni dosaggi e non necessariamente in tutti.

Come abbiamo costruito l’elenco

Il primo livello della verifica, effettuata con l’ausolio dell’Intelligenza artificiale, è stato l’Anagrafica dei farmaci di Aifa, utilizzata per identificare i medicinali autorizzati in Italia, le denominazioni, i principi attivi e i dosaggi.

Per la verifica puntuale degli eccipienti abbiamo utilizzato le schede individuali di Mediately, che riportano tra le proprie fonti Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ed Ema. Non abbiamo considerato sufficiente il semplice fatto che una classe di medicinali utilizzi normalmente il biossido di titanio: abbiamo incluso una formulazione solo quando nella relativa scheda risultava esplicitamente “biossido di titanio”, “titanio diossido”, “titanium dioxide” o “E171”.

Le schede confermano, per esempio, l’E171 nell’atorvastatina Teva, nella rosuvastatina Mylan, nell’associazione rosuvastatina/ezetimibe Pensa, nei preparati a base di omeprazolo e lansoprazolo, nel pregabalin Teva, nel tadalafil Teva e nell’etoricoxib Sandoz.

Abbiamo escluso invece i casi in cui il biossido di titanio risultava soltanto nel materiale di confezionamento, come avviene per alcune schede nelle quali l’E171 è indicato nel blister o nel materiale opacizzato ma non negli eccipienti della compressa o della capsula.

La tabella

Le schede consultate confermano, tra gli altri, la presenza dell’E171 nel rivestimento delle diverse formulazioni di Uptravi, nell’opercolo delle capsule di Pregabalin Teva, nel film del tadalafil Teva, nell’etoricoxib Sandoz e nelle formulazioni di valsartan/idroclorotiazide.

Lo stesso controllo è stato effettuato sulle altre famiglie: ad esempio Lurasidone DOC e Teva riportano E171 nel film di rivestimento; Solifenacina Mylan e Incoves lo riportano nel film; Camzyos lo indica nell’involucro della capsula per tutti i dosaggi; Brintellix lo riporta nei quattro dosaggi da 5 a 20 mg.

Per le formulazioni più recenti abbiamo verificato anche le relative schede: Beyonttra riporta E171 nel film della compressa; Livtencity nel rivestimento; Dozurso nel film; Tavneos nell’involucro della capsula; Akeega nel rivestimento; Lumykras nel film.

Per Tadomon, la scheda specifica che il biossido di titanio è presente nei rivestimenti delle compresse da 25, 50, 100, 150, 200 e 250 mg; per questo abbiamo incluso i primi quattro dosaggi nella nostra ricognizione.

E171: dove si nasconde

Dalla lettura delle schede emerge un elemento comune: nella grande maggioranza dei casi il biossido di titanio non si trova nel nucleo della compressa, ma nel rivestimento.

Nelle capsule, invece, può essere presente nell’involucro di gelatina. È il caso, per esempio, del pregabalin Teva e di Camzyos.

In altri medicinali il TiO₂ compare sia nel materiale che costituisce il rivestimento sia in altri componenti della formulazione. L’omeprazolo Aurobindo, per esempio, lo riporta sia nei componenti della capsula sia nel rivestimento esterno.

Non è il principio attivo

Il biossido di titanio non cura nulla. È un eccipiente.

La sua funzione più evidente è estetica: conferisce un colore bianco, uniforma l’aspetto delle compresse e può servire da opacizzante. L’Ema e la Commissione europea hanno però sottolineato che le funzioni tecnologiche possono essere più complesse e che non esiste un sostituto universale capace di replicare tutte le funzioni del TiO₂ in ogni formulazione.

È questo uno dei motivi per cui Bruxelles non ha seguito la strada del divieto immediato.

Ma è anche il punto che alimenta la discussione: se in una determinata formulazione il TiO₂ viene utilizzato esclusivamente per ragioni estetiche, è davvero necessario continuare a impiegarlo?