Health Canada segnala un possibile legame tra cabergolina assunta dopo il parto e ipertensione grave, infarto, ictus e convulsioni. Il farmaco è assunto da chi non può allattare per ragioni sanitarie
L’autorità regolatoria canadese, Health Canada, ha condotto una revisione della sicurezza per valutare il possibile rischio di ipertensione grave, infarto del miocardio, ictus e convulsioni associato all’uso della cabergolina nelle donne dopo il parto. Il medicinale è un agonista dei recettori della dopamina ed è indicato per il trattamento dell’iperprolattinemia, cioè di livelli elevati di prolattina, e per prevenire la lattazione dopo il parto quando l’allattamento al seno è sconsigliato per ragioni mediche. Agisce riducendo nell’organismo i livelli di prolattina, l’ormone responsabile della produzione di latte materno.
La revisione è stata avviata in seguito all’aggiornamento delle informazioni sui medicinali in Australia e in Europa, volto a comunicare meglio questi rischi per i prodotti contenenti cabergolina. Health Canada ha esaminato le segnalazioni presenti nella banca dati canadese Canada Vigilance e in quella delle reazioni avverse ai farmaci dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), oltre alle informazioni fornite dal produttore e alla letteratura scientifica disponibile.
La revisione ha preso in esame sei casi segnalati fuori dal Canada di donne trattate con cabergolina dopo il parto che hanno manifestato ipertensione grave, eventi neurovascolari o convulsioni. In un caso il nesso con il medicinale è stato giudicato probabile; negli altri cinque, possibile. Tra questi figura un caso di infarto miocardico di origine allergica che si sospetta sia stato provocato dall’effetto vasocostrittore della cabergolina.
Sono stati analizzati anche altri quattro casi presenti nella banca dati dell’Oms, ma la carenza di informazioni e la presenza di altri fattori potenzialmente coinvolti non hanno consentito di stabilire un nesso causale. Sono stati inoltre esaminati nove articoli scientifici: i limiti nel disegno e nell’analisi degli studi non hanno permesso di confermare un’associazione tra cabergolina e rischio di ipertensione grave, infarto, ictus o convulsioni dopo il parto. La valutazione ha considerato anche il meccanismo d’azione del farmaco e i naturali cambiamenti fisiologici del periodo successivo al parto, che aumentano il rischio di questi eventi.
Health Canada ha concluso che esiste un possibile legame tra l’uso della cabergolina e il rischio di ipertensione grave, infarto del miocardio, ictus e convulsioni nelle donne dopo il parto. L’autorità lavorerà quindi con i produttori per aggiornare le informazioni di sicurezza dei medicinali e includere questi rischi nelle schede tecniche.
