L’Autorità saudita segnala un possibile legame tra cefadroxil e difficoltà respiratoria. L’allerta nasce dalle segnalazioni di farmacovigilanza e invita medici e pazienti a monitorare eventuali sintomi durante la terapia con questo antibiotico
L’Autorità saudita per gli alimenti e i medicinali (Saudi Food and Drug Authority, SFDA) ha lanciato un nuovo allarme di farmacovigilanza sul cefadroxil, un antibiotico della classe delle cefalosporine impiegato nel trattamento di infezioni della pelle, della gola, delle tonsille e delle vie urinarie. L’agenzia invita medici e operatori sanitari a prestare attenzione a un possibile aumento del rischio di dispnea, ossia difficoltà respiratoria, nei pazienti che assumono questo farmaco.
Il segnale di sicurezza è emerso nell’ambito delle attività di monitoraggio routinarie della SFDA e ha portato a un’analisi approfondita delle segnalazioni di eventi avversi provenienti sia dal database nazionale saudita sia da VigiBase, l’archivio mondiale delle segnalazioni di farmacovigilanza gestito dall’Organizzazione mondiale della sanità.
I dati dell’indagine
Nel database dell’OMS sono stati individuati 188 casi di difficoltà respiratoria associati all’uso del cefadroxil a livello internazionale. A questi si aggiunge un caso registrato in Arabia Saudita, che ha dato il via all’approfondimento.
Gli esperti hanno analizzato nel dettaglio 30 segnalazioni utilizzando i criteri di valutazione della causalità dell’OMS-Uppsala Monitoring Centre. Il risultato mostra che:
- 8 casi sono stati giudicati probabilmente correlati al cefadroxil;
- 17 casi possibilmente correlati;
- 5 casi improbabili;
- 7 casi non sono stati valutabili per mancanza di informazioni sufficienti.
L’analisi statistica della disproporzionalità delle segnalazioni ha inoltre evidenziato un Information Component (IC) pari a 0,2, un valore positivo che suggerisce un’associazione statistica tra il farmaco e l’evento avverso.
Che cos’è la dispnea
La dispnea è la sensazione di “fame d’aria” o di difficoltà a respirare. Può manifestarsi con respiro accelerato, senso di costrizione toracica o incapacità di fare un respiro profondo. Si tratta di un sintomo che può avere molte cause, dalle malattie respiratorie come l’asma alle patologie cardiache, ma quando compare durante una terapia farmacologica merita particolare attenzione.
Nessuna prova definitiva, ma il segnale va monitorato
La SFDA precisa che le evidenze disponibili non dimostrano ancora in modo definitivo un rapporto di causa-effetto, ma sono sufficienti a configurare un segnale di sicurezza che richiede vigilanza. Per questo motivo invita i professionisti sanitari a considerare la possibilità che la comparsa di dispnea nei pazienti in trattamento con cefadroxil possa essere correlata al farmaco e a segnalarne tempestivamente gli eventuali casi ai sistemi di farmacovigilanza.
Per i pazienti il messaggio è quello di non interrompere autonomamente la terapia antibiotica, ma di contattare immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono difficoltà respiratorie, respiro affannoso o altri sintomi insoliti.
