Per il rischio di meningioma legato al desogestrel, l’agenzia francese invia lettere personalizzate a 1,6 milioni di donne. In Italia l’Aifa ha finora informato direttamente soltanto i professionisti sanitari coinvolti nella prescrizione.
Una lettera personale, firmata dalla direttrice generale dell’Agenzia francese del farmaco, arriverà a 1,6 milioni di donne. È la decisione, tanto drastica quanto rara, presa dall’Ansm per informare direttamente le utilizzatrici di contraccettivi orali contenenti desogestrel 75 microgrammi del lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso prolungato.
Le destinatarie sono state individuate dall’Assurance Maladie attraverso i dati dei rimborsi: riceverà la comunicazione chi ha ottenuto almeno una confezione di una pillola con desogestrel 75 microgrammi negli ultimi dodici mesi. Anche i medici e le ostetriche che hanno prescritto questi prodotti hanno ricevuto una lettera personalizzata.
Non si tratta di un ritiro dei medicinali né di un invito a interrompere la contraccezione. È, però, un intervento di farmacovigilanza molto più diretto rispetto alla consueta pubblicazione di un avviso sul sito dell’autorità sanitaria. L’Ansm precisa che iniziative simili erano già state adottate per altri progestinici, come Androcur, Lutényl e Lutéran. La campagna francese è illustrata dall’Ansm.
Un caso aggiuntivo ogni 67mila donne
La decisione nasce dai risultati dello studio farmacoepidemiologico francese Epi-Phare, condotto sui dati sanitari nazionali. La ricerca ha confrontato 8.391 donne operate per un meningioma intracranico con 83.910 controlli.
Per chi aveva utilizzato desogestrel 75 microgrammi per almeno un anno è emerso un aumento contenuto del rischio: circa un caso aggiuntivo di meningioma sottoposto a intervento chirurgico ogni 67mila donne esposte.
Il rischio cresce con la durata dell’assunzione. Nella lettera indirizzata alle pazienti, l’Ansm stima un caso aggiuntivo ogni 17mila donne quando l’esposizione supera cinque anni. L’incremento risulta inoltre maggiore dopo i 45 anni e nelle donne che in passato hanno assunto altri progestinici già associati al meningioma, come ciproterone, nomegestrolo, clormadinone o medrossiprogesterone.
Un dato rassicurante riguarda la reversibilità: l’aumento del rischio non è più osservabile dopo un anno dalla sospensione del desogestrel.
Il meningioma è un tumore delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale. Nella maggior parte dei casi non è canceroso e cresce lentamente, ma, in base alla sede e alle dimensioni, può provocare disturbi neurologici e rendere necessario un intervento chirurgico.
L’Ema aveva già imposto nuove avvertenze
Come aveva già raccontato Il Salvagente lo scorso luglio, il Comitato per la sicurezza dell’Ema aveva esaminato i dati francesi e disposto nuove misure per tutti i contraccettivi contenenti desogestrel o etonogestrel.
Il rischio di meningioma deve essere aggiunto ai foglietti illustrativi e alle informazioni destinate ai medici come effetto indesiderato con frequenza “non nota”. Questi contraccettivi sono inoltre controindicati nelle donne che hanno un meningioma o ne hanno avuto uno in passato. Se il tumore viene diagnosticato durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso.
L’estensione delle precauzioni all’etonogestrel, utilizzato negli impianti sottocutanei e negli anelli vaginali, deriva dal fatto che il desogestrel viene trasformato nell’organismo proprio in etonogestrel. L’Ema ha quindi considerato i risultati clinicamente rilevanti anche per questa sostanza, sebbene lo studio epidemiologico abbia misurato direttamente il rischio soprattutto per il desogestrel orale da 75 microgrammi. Il provvedimento del Prac è consultabile sul sito dell’Ema.
La situazione in Italia
Anche l’Aifa, il 6 agosto 2026, ha pubblicato una nota informativa concordata con l’Ema, indirizzata ai professionisti sanitari. Nel documento si invita a valutare la durata del trattamento, l’età della donna e l’eventuale precedente esposizione a progestinici già associati al meningioma.
Al momento, tuttavia, l’Aifa non ha annunciato una campagna personale rivolta alle utilizzatrici analoga a quella francese.
Quali contraccettivi sono interessati
L’avvertenza europea riguarda tutti i contraccettivi contenenti desogestrel o etonogestrel, da soli oppure associati all’etinilestradiolo. La lettera personale francese, invece, viene inviata specificamente alle utilizzatrici di desogestrel 75 microgrammi.
| Principio attivo | Forma e dosaggio | Nomi commerciali autorizzati in Italia |
|---|---|---|
| Desogestrel | Pillola con solo progestinico, 75 microgrammi | Azalia, Cerazette, Desantrel, Desirett, Kestrelle, Nacrez |
| Desogestrel + etinilestradiolo | Pillola combinata, con dosaggi e schemi differenti | Gracial, Lucille, Mercilon, Novynette, Planum, Practil, Securgin |
| Etonogestrel | Impianto sottocutaneo da 68 mg | Nexplanon |
| Etonogestrel + etinilestradiolo | Anello vaginale, rilascio giornaliero di 0,120 mg/0,015 mg | Archegan, Myprimose, Nelova, NuvaRing, Ornibel, Solvetta, Vagan |
Fonte: Anagrafica dei farmaci Aifa, consultata il 10 settembre 2026. I medicinali elencati risultano autorizzati in Italia; l’autorizzazione non implica necessariamente la disponibilità di tutte le confezioni in farmacia.
I marchi e la loro effettiva disponibilità possono cambiare: per verificare se un contraccettivo è interessato occorre leggere sulla confezione o nel foglietto illustrativo il principio attivo, cercando desogestrel oppure etonogestrel.
Cosa devono fare le donne
Le autorità sanitarie sono nette: il contraccettivo non deve essere sospeso autonomamente, perché un’interruzione improvvisa espone al rischio di una gravidanza indesiderata. In assenza di sintomi non è necessario richiedere una visita urgente né sottoporsi automaticamente a una risonanza magnetica.
È opportuno, invece, discutere il trattamento durante la prossima visita con il medico o l’ostetrica, soprattutto dopo i 45 anni, se l’assunzione dura da oltre cinque anni o se in passato sono stati usati altri progestinici.
Serve una valutazione tempestiva in presenza di mal di testa persistenti, disturbi della vista, dell’udito, del linguaggio o dell’equilibrio, perdita di memoria, debolezza agli arti oppure crisi epilettiche nuove o in peggioramento.
