Ritlecitinib, nuove cautele da Aifa: il farmaco per l’alopecia areata grave va usato con particolare prudenza in anziani e pazienti a rischio cardiovascolare, oncologico o tromboembolico. Raccomandati anche controlli dermatologici periodici
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aggiorna le raccomandazioni di sicurezza per Litfulo (ritlecitinib), il medicinale utilizzato nel trattamento dell’alopecia areata grave. La revisione arriva dopo l’analisi dei più recenti dati di sicurezza e porta le indicazioni per il farmaco ad allinearsi a quelle già previste per gli altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori delle Janus chinasi (JAK).
Al centro della nuova comunicazione ci sono quattro categorie di eventi avversi particolarmente importanti: eventi cardiovascolari maggiori (MACE), tumori maligni, infezioni gravi e tromboembolismo venoso (TEV).
Ritlecitinib, quando va usato solo in assenza di alternative
La nuova raccomandazione riguarda in particolare alcuni gruppi di pazienti considerati più esposti ai rischi. Secondo Aifa, Litfulo deve essere utilizzato solo in assenza di alternative terapeutiche adeguate nei pazienti di 65 anni o più.
La stessa cautela viene indicata per chi presenta una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica o altri fattori di rischio cardiovascolare. Tra questi viene esplicitamente indicato anche il fumo, sia attuale sia pregresso di lunga durata.
La prescrizione deve inoltre essere valutata con particolare attenzione nei pazienti che presentano fattori di rischio per tumori maligni.
Non si tratta quindi di una controindicazione generalizzata all’utilizzo del ritlecitinib, ma di un rafforzamento delle precauzioni: in queste categorie il farmaco dovrebbe essere preso in considerazione soltanto quando non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate.
Il rischio di trombosi
Un’ulteriore raccomandazione riguarda il tromboembolismo venoso, cioè la formazione di coaguli che possono determinare, tra le altre condizioni, una trombosi venosa profonda o un’embolia polmonare.
Aifa raccomanda di utilizzare Litfulo con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio per TEV. La valutazione del profilo individuale del paziente diventa quindi un elemento importante prima e durante il trattamento.
Controlli dermatologici periodici
L’aggiornamento non riguarda soltanto cuore e sistema circolatorio. Aifa raccomanda infatti che tutti i pazienti in trattamento con ritlecitinib siano sottoposti a controlli dermatologici periodici, con l’obiettivo di monitorare l’eventuale comparsa di tumori cutanei.
Si tratta di un’indicazione che assume particolare importanza considerando che il trattamento può essere prolungato nel tempo e che il monitoraggio deve accompagnare la terapia.
Cos’è il ritlecitinib
Il ritlecitinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK), utilizzato per l’alopecia areata grave, una malattia autoimmune che può provocare una perdita estesa dei capelli e, nei casi più severi, anche dei peli del corpo.
Il farmaco agisce modificando alcuni meccanismi della risposta immunitaria coinvolti nella malattia. Proprio l’appartenenza alla classe degli inibitori JAK rende rilevante l’aggiornamento delle raccomandazioni di sicurezza.
L’Aifa ha infatti deciso di allineare le raccomandazioni d’uso del ritlecitinib a quelle già previste per gli altri medicinali della stessa classe, con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, neoplasie, infezioni gravi e tromboembolismo venoso.
Cosa cambia per chi assume Litfulo
Per i pazienti già in trattamento, l’aggiornamento non significa automaticamente che la terapia debba essere interrotta. La nuova comunicazione serve soprattutto a rafforzare la valutazione individuale del rapporto tra benefici e rischi.
Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti anziani, a quelli con precedenti cardiovascolari o fattori di rischio cardiovascolare, ai fumatori o ex fumatori di lunga durata e alle persone con fattori di rischio oncologico.
La decisione di iniziare, proseguire o modificare il trattamento deve quindi essere presa dal medico, valutando le caratteristiche del singolo paziente e l’eventuale presenza di alternative terapeutiche.
Per chi assume ritlecitinib, l’indicazione dell’Aifa sui controlli dermatologici periodici rappresenta inoltre un elemento da non trascurare nel percorso di monitoraggio della terapia.
