L’Ema riesamina i farmaci iniettabili a base di ferro dopo gravi casi di ipofosfatemia e osteomalacia, talvolta comparsi dopo una o due dosi. In Italia sono autorizzati cinque prodotti con carbossimaltosio ferrico.
L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato una revisione sulla sicurezza dei farmaci iniettabili contenenti ferro, utilizzati contro la carenza di questo minerale e l’anemia sideropenica. Sotto osservazione è il rischio di ipofosfatemia, ossia una riduzione eccessiva del fosfato nel sangue, e delle possibili conseguenze per le ossa, compresa l’osteomalacia.
L’indagine è stata decisa dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Ema, il Prac, dopo alcune segnalazioni che hanno sollevato dubbi sull’efficacia delle misure adottate finora per prevenire il problema. La procedura non rappresenta un ritiro o una sospensione dei medicinali: servirà a stabilire se debbano essere aggiornate le informazioni per medici e pazienti oppure introdotte nuove precauzioni.
I casi anche dopo una o due dosi
Il rischio è già noto soprattutto per i medicinali contenenti carbossimaltosio ferrico, una formulazione che permette di somministrare per via endovenosa quantità elevate di ferro. L’ipofosfatemia è classificata nelle informazioni sul prodotto come effetto indesiderato comune, quindi può interessare fino a una persona trattata su dieci. Non è invece possibile stimare, sulla base dei dati disponibili, quanto frequentemente si sviluppi l’osteomalacia ipofosfatemica.
A far scattare il nuovo approfondimento sono stati alcuni casi gravi di ipofosfatemia, talvolta accompagnati da osteomalacia, comparsi anche in pazienti che avevano ricevuto soltanto una o due dosi di carbossimaltosio ferrico e che non presentavano fattori di rischio riconosciuti.
In diverse segnalazioni, inoltre, la diagnosi è arrivata in ritardo. Stanchezza, dolore muscolare e dolore alle ossa possono infatti essere confusi con i sintomi provocati dalla stessa carenza di ferro per la quale viene prescritto il trattamento.
Perché il fosfato è importante
Il fosfato è essenziale per la mineralizzazione e la resistenza delle ossa. Quando i suoi livelli rimangono troppo bassi, può svilupparsi l’osteomalacia, caratterizzata da ossa più deboli e meno mineralizzate. Le conseguenze possono comprendere dolore osseo, difficoltà nei movimenti e, nei casi più seri, fratture.
L’Ema sottolinea anche che l’osteomalacia non sempre risulta visibile con una normale radiografia. Questo può contribuire a ritardarne il riconoscimento e rendere necessari altri esami clinici, biochimici o di imaging.
Le informazioni ufficiali di Ferinject già raccomandano di controllare il fosfato nel sangue nei pazienti sottoposti a dosi elevate, somministrazioni ripetute o trattamenti prolungati e in quelli con fattori di rischio. Invitano inoltre a consultare il medico in caso di peggioramento della stanchezza accompagnato da dolori muscolari o ossei.
Quali medicinali contengono carbossimaltosio ferrico
Nell’elenco preliminare pubblicato dall’Ema risultano autorizzati in Italia cinque medicinali contenenti carbossimaltosio ferrico, tutti alla concentrazione di 50 milligrammi di ferro per millilitro:
| Nome del medicinale | Titolare dell’autorizzazione |
|---|---|
| Ferinject | Vifor France |
| Carbossimaltosio ferrico Mylan | Mylan Spa |
| Carbossimaltosio ferrico Sandoz | Sandoz Spa |
| Carbossimaltosio ferrico Teva | Teva BV |
| Vetidumor 50 mg ferro/ml | Day Zero EHF |
Si tratta di farmaci iniettabili o per infusione, generalmente somministrati in ambito sanitario. L’inclusione nell’elenco delle autorizzazioni non significa necessariamente che tutte le confezioni siano effettivamente disponibili in ogni momento sul mercato italiano. Nel 2026, per esempio, l’Aifa ha autorizzato l’importazione dall’estero di confezioni di Carbossimaltosio ferrico Sandoz e Carbossimaltosio ferrico Teva per far fronte a possibili carenze.
La revisione riguarda tutto il ferro iniettabile
L’esame del Prac non si limita comunque al carbossimaltosio ferrico. Poiché problemi simili sono stati segnalati anche con altre formulazioni, la procedura comprende i medicinali iniettabili contenenti derisomaltosio ferrico, gluconato ferrico, complesso idrossido ferrico-polimaltosio, ferro destrano e ferro saccarosio.
Nell’elenco italiano figurano quindi anche Monoferric, Ferlixit e Venofer, limitatamente al loro impiego per via parenterale. Non sono invece coinvolti gli integratori e i medicinali a base di ferro assunti per bocca, perché apportano quantità inferiori del minerale nel corso del tempo e hanno una probabilità minore di provocare ipofosfatemia.
Al termine della revisione, il Prac dovrà stabilire se il rischio modifica il rapporto tra benefici e rischi di questi trattamenti e se siano necessarie nuove indicazioni, controlli più estesi del fosfato o modifiche alle autorizzazioni.
