Losartan, nuove impurezze scuotono il mercato degli antipertensivi

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Tre anni dopo il massiccio richiamo di valsartan, è il turno del losartan di essere colpito da una misura simile. Molti lotti di questo medicinale, da solo o in combinazione con idroclorotiazide, sono stati richiamati in maniera volontaria. Diverse le aziende farmaceutiche coinvolte: Aurobindo, Zentiva e Teva per citarne alcune. In tutti i casi il richiamo volontario è dovuto a non meglio identificate impurezze nel principio attivo. Si tratta del cloro azide, come specifica l’Autorità sanitaria francese (mentre l’Aifa parla genericamente di impurezze): il suo impatto sulla salute non è ancora noto. Tuttavia, altre impurità simili all’azide sono state rilevate all’inizio del 2021 e queste erano mutagene, cioè in grado di danneggiare i cromosomi. Sono quindi in corso analisi per verificare se questo stesso rischio sia presente anche questa volta: i risultati di questi studi dovrebbero essere resi noti nel corso di questa settimana.

Nel frattempo, il consiglio è quello di non usare i lotti oggetto dei richiami volontari ma di riconsegnare le confezioni al farmacista.

Non è escluso che queste impurezze – che si formano in maniera imprevista nel corso della sintesi di varie sostanze chimiche – siano state scoperte grazie ai controlli che, dopo la storia del valsartan, sono diventati molto più stringenti. Ma resta anche un’altra domanda: possibile che dopo uno scandalo mondiale come quello, ancora ci siano casi del genere?

Il caso NDMA

Nel 2018 è iniziata la revisione da parte di Aifa (e di altre agenzie di regolazione) di una classe di principi attivi: candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan. Tutto ebbe inizio in seguito alla scoperta della presenza di impurezze – N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) – nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai. NDMA e NDEA sono sostanze classificate dall’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come “probabile cancerogeno nell’uomo”.

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Da una valutazione preliminare dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il rischio per i pazienti che hanno assunto i farmaci a base di valsartan interessati dalla presenza di NDMA è stato classificato “basso”