Impurezze nel principio attivo, richiamati due lotti di Losartan Teva

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il richiamo di un medicinale per l’ipertensione, il Losartan, dell’azienda Teva Italia Srl. Il provvedimento è stato disposto a seguito della comunicazione da parte di Teva Italia e concernente tracce di un’impurezza riscontrata nel principio attivo in confezioni dei medicinali.

Nello specifico, il divieto riguarda il Losartan Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film lotto n. 0450820 scad. 31/08/2023, AIC n° 038098341 e Losartan Teva 100 mg 28 compresse rivestite con film lotto n. 1111119 scad. 30/11/2022, AIC n° 03809870D7. Il Losartan è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

La revisione dei sartani 

Non sappiamo se le impurezza a cui fa riferimento la casa farmaceutica sono le stesse che nel 2018 sono state la ragione della revisione di questa classe di farmaci da parte dell’Aifa e delle altre agenzie regolatore europee. Vale la pena ricordare, però, che tutto ebbe inizio in seguito alla scoperta della presenza di impurezze – N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) – nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai. NDMA e NDEA sono sostanze classificate dall’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come “probabile cancerogeno nell’uomo”.

Da una valutazione preliminare dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il rischio per i pazienti che hanno assunto i farmaci a base di valsartan interessati dalla presenza di NDMA è stato classificato “basso”.

La revisione, effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, è attualmente in  corso e sta interessando i principi attivi candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan. Si tratta di farmaci della classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.