L’Ema aggiorna le avvertenze sui contraccettivi contenenti desogestrel o etonogestrel: l’uso prolungato è associato a un lieve aumento del rischio di meningioma, che resta comunque molto raro. Vietati in caso di diagnosi pregressa o attuale.
L’Agenzia europea per i medicinali aggiorna le avvertenze per pillole, impianti sottocutanei e anelli vaginali contenenti i due progestinici. Il rischio assoluto resta molto basso: stimato un caso aggiuntivo ogni 67.300 utilizzatrici
Un lieve aumento del rischio di meningioma è stato associato all’uso prolungato, per più di un anno, dei contraccettivi contenenti desogestrel o etonogestrel. A segnalarlo è il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il Prac, dell’Agenzia europea per i medicinali, che ha concordato nuove misure di sicurezza durante la riunione tenuta dal 6 al 9 luglio 2026.
L’Ema precisa però che la probabilità complessiva di sviluppare questo tumore rimane molto bassa: si stima un meningioma aggiuntivo ogni 67.300 donne che utilizzano questi medicinali.
Quali contraccettivi sono interessati
Il desogestrel e l’etonogestrel sono progestinici sintetici impiegati in diversi contraccettivi ormonali. I medicinali contenenti desogestrel sono disponibili soprattutto sotto forma di compresse orali, comprese le cosiddette minipillole a base di solo progestinico.
L’etonogestrel, invece, è utilizzato negli impianti contraccettivi inseriti sotto la pelle e, in associazione con l’etinilestradiolo, negli anelli vaginali.
Le nuove informazioni saranno inserite nelle schede tecniche e nei fogli illustrativi. Il meningioma sarà indicato tra gli effetti indesiderati con frequenza non nota e saranno aggiunte specifiche avvertenze per medici e pazienti.
Lo studio francese
La decisione del Prac si basa soprattutto sui risultati di un ampio studio epidemiologico francese pubblicato nel 2025 sul British Medical Journal. La ricerca ha analizzato i dati sanitari di 8.391 donne sottoposte a un intervento chirurgico per meningioma intracranico tra il 2020 e il 2023, confrontandole con circa 84mila donne della stessa età e residenti nelle medesime aree geografiche.
Lo studio ha rilevato un aumento contenuto del rischio tra le utilizzatrici di desogestrel da almeno un anno. L’associazione diventava più evidente con l’aumentare della durata del trattamento, in particolare dopo cinque anni di uso.
Per le donne che assumevano desogestrel da oltre cinque anni, il rischio relativo risultava aumentato di circa il 70%. Dopo almeno sette anni di utilizzo risultava approssimativamente raddoppiato. Non è stato invece osservato un aumento statisticamente significativo con i contraccettivi contenenti levonorgestrel, da solo o associato a estrogeni.
Si tratta di un aumento del rischio relativo che va distinto dal rischio assoluto, che resta molto basso. In altre parole, anche tra le utilizzatrici di questi contraccettivi il meningioma continua a essere un evento raro.
Attenzione ai progestinici usati in precedenza
Secondo il Prac, il rischio potrebbe essere maggiore nelle donne che, prima del desogestrel o dell’etonogestrel, hanno assunto per lungo tempo altri progestinici già associati al meningioma.
Tra questi rientrano ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone. Prima di prescrivere uno dei contraccettivi interessati dalle nuove avvertenze, il medico dovrà quindi valutare anche la storia dei precedenti trattamenti ormonali della paziente.
Cos’è il meningioma
Il meningioma è un tumore che si sviluppa dalle meningi, le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale. Nella maggior parte dei casi è benigno, cioè non canceroso, e presenta una crescita lenta.
Ciò non significa, tuttavia, che sia sempre innocuo. Le conseguenze possono essere importanti in base alle dimensioni del tumore e alla zona in cui si sviluppa, perché la massa può comprimere strutture cerebrali, nervi o vasi sanguigni.
Tra i possibili segnali indicati dall’Ema figurano:
- alterazioni della vista;
- perdita dell’udito o fischi nelle orecchie;
- perdita dell’olfatto;
- mal di testa che peggiorano;
- problemi di memoria;
- convulsioni;
- debolezza alle braccia o alle gambe.
Questi sintomi possono avere numerose altre cause e non indicano necessariamente la presenza di un meningioma. In caso di comparsa o peggioramento, però, è opportuno rivolgersi al medico.
Stop in caso di diagnosi
I medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel saranno controindicati nelle donne che hanno un meningioma o che ne hanno avuto uno in passato.
Se il tumore viene diagnosticato durante il trattamento, il contraccettivo deve essere interrotto sotto la supervisione del medico e sostituito con un metodo appropriato. Le donne che assumono questi medicinali non devono invece sospenderli autonomamente: un’interruzione senza una valida alternativa contraccettiva può esporre al rischio di una gravidanza indesiderata.
Le aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovranno inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari. Le informazioni saranno pubblicate anche dall’Ema e nei registri nazionali dei paesi dell’Unione europea.
