Impurità cancerogena: sospesi tutti i farmaci a base di ranitidina

antidiuretico Aifa

L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha esteso la sospensione dell’uso dei medicinali antiacido a base di ranitidina a tutti i lotti ancora in vendita. Il motivo? Non è ancora chiaro come, a partire da questi farmaci, si formi la N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza probabile cancerogena per l’uomo. L’allerta su questo tipo di medicinali era scattato nel settembre 2019 quando la stessa Ema aveva ordinato verifiche su tutti i lotti di farmaci antiacido a base di ranitidina a seguito di impurezze riscontrate nei lotti prodotti presso lo stabilimento dall’indiana Saraca Laboratories.

Ora però il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la sospensione  di tutti i medicinali a base di ranitidina nella Ue a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza   N-nitrosodimetilammina (NDMA). “Tale sospensione – spiega in una nota l’Ema – sarà ratificata dalla decisione della Commissione Europea. NDMA è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua,non è previstoche sia pericolosa se ingerita inquantità molto ridotte. Stando ai dati sulla sicurezza disponibili – prosegue l’Agenzia – la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversime dicinali a base di ranitidina, epermangono incertezze sull’origine di tali impurezze”.

Lo stop definitivo nasce dall’incapacità di conoscere le cause che portano alla formazione dell’imputerezza cancerogena. “Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa – prosegue Ema nella nota –  con livelli crescenti osservati nel corso del periodo diconservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’Ue”.

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido nello stomaco in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumerein alternativa. Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell’Ue già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di Ema.

A partire dal 2018 NDMA e composti simili,noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in una serie di medicinali ele autorità regolatorie della Ue sono intervenute per individuare la possibile causadelle impurezze e fissarenuovi obblighi rigorosi per i produttori.