Nitrosamine, Ema avvia verifiche su alcuni lotti di farmaci a base di ranitidina

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) dovrà verificare se i farmaci a base di ranitidina contengono l’impurità n-nitrosodimetilammina (Ndma), la stessa che lo scorso anno è stata trovata nei farmaci ipertensivi a base di sartani e alcuni antidiabetici. Ne dà notizia la stessa agenzia spiegando che a formulare la richiesta di ulteriori indagini è stata la Commissione europea dopo che test hanno dimostrato che alcuni di questi prodotti contenevano l’impurità n-nitrosodimetilammina (Ndma). La ranitidina è il principio attivo di farmaci come il Ranidil utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico in pazienti con disturbi come bruciore di stomaco e ulcere allo stomaco, disponibili sia come farmaci da banco che su prescrizione medica. 

La n-nitrosodimetilammina è classificata come probabile cancerogeno sulla base di studi sugli animali.  Nel luglio del 2018, le autorità europee hanno riscontrato la presenza di importanti quantitativi nel ciclo di produzione dei medicinali a base di sartani, utilizzati per i controllo della pressione sanguigna. Da allora, numerosi richiami nell’Ue hanno fatto sì che gran parte dei lotti presenti sul mercato fossero ritirati a titolo cautelativo. Dopo i sartani, nell’aprile del 2019, un ulteriore alert ha interessato i farmaci antidiabetici a base di pioglitazone.