Se in Europa lo scandalo del Valsartan e di tutti i recettori dell’angiotensina II ha provocato un vero terremoto con ritiri e allarmi tra i pazienti che li assumevano, notizie ancora più allarmanti vendono dagli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration sta continuando le sue indagini e i richiami.
C’è altro da trovare
È quanto racconta una bella e approfondita indagine della Cnn di pochi giorni fa di che annuncia come ci sia ancora “altro da trovare”, citando una fonte diretta della Fda.
A partire da luglio, tanto in Europa che negli Stati Uniti, diversi farmaci per la pressione sanguigna di varie aziende sono stati ritirati dagli scaffali delle farmacie. Tra i nomi più noti, oltre al valsartan, losartan o irbesartan. L’accusa è terribile: questi farmaci contenevano impurità che rappresentano un rischio di cancro per chi li assume. In particolare si tratta della NDMA (N-nitrosodimetilamina).
“L’inchiesta non è stata conclusa”, ha detto alla CNN questa settimana la dottoressa Janet Woodcock, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. Lavorando con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo, ha detto, lei anticipa che saranno scoperti lotti di farmaci ancora contaminati.
Woodcock ha affermato alla Cnn che il problema sembra essere nato dopo il 2010, quando un produttore cinese ha apportato modifiche ai suoi processi sintetici.
Una portavoce dell’agenzia ha affermato che, sulla base delle informazioni disponibili in questa indagine in corso, la FDA stima che la prima possibile comparsa di queste contaminazioni sia avvenuta nel 2014.
Eppure la FDA, spiega la giornalista Susan Scutti della Cnn, non ha iniziato il suo richiamo del farmaco fino al 13 luglio dello scorso anno, una settimana dopo che altre 22 nazioni avevano già tolto la spina a specifici produttori di pillole valsartan per salvaguardare i pazienti.
Cos’è la Ndma che fa tanta paura
La NDMA (N-nitrosodimetilamina) è utilizzata per produrre combustibile per razzi liquidi, un sottoprodotto derivante dalla produzione di alcuni pesticidi, ma può anche essere generato involontariamente attraverso reazioni chimiche, visto che fa parte della famiglia delle nitrosammine.
Secondo la documentata ricostruzione della Scutti queste impurità sono state generate per l’appunto da specifiche reazioni chimiche nel processo di produzione dell’ingrediente farmaceutico attivo. “La FDA ritiene che la contaminazione potrebbe essere stata causata, in parte, dal riutilizzo di materiali, come i solventi, durante il processo” scrive la Cnn.
Quali sono i rischi per chi ha assunto questi farmaci per anni? Qui la previsione si fa cauta: “Se 8.000 pazienti assumono un prodotto contaminato nel corso di quattro anni, solo uno svilupperà il cancro”, ha spiegato alla Cnn Maisha Kelly Freeman, direttrice del Samford University’s Center.
