L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una valutazione del rapporto beneficio/rischio del farmaco Esmya (ulipristal acetato, principio attivo utilizzato anche nel farmaco contraccettivo ElleOne) utilizzato nel trattamento dei fibromi uterini (tumori non cancerose dell’utero). Questa rivalutazione segue quattro rapporti europei di grave danno epatico in pazienti trattati con Esmya, tre dei quali hanno richiesto il trapianto di fegato. In attesa delle conclusioni, l’Ansm, l’autorità francese che valuta la sicurezza dei farmaci, raccomanda di implementare le precauzioni d’uso di Esmya per garantire la sicurezza dei pazienti trattati con questo farmaco. Un documento informativo verrà inoltre consegnato ai pazienti dal loro ginecologo o farmacista.
Secondo l’Agenzia, i ginecologi che prescrivono il farmaco devono seguire le seguenti raccomandazioni:
- chiedere un test del fegato prima di iniziare qualsiasi trattamento con Esmya;
In caso di risultati anormali (transaminasi superiori a 2 volte normali), non prescrivere il trattamento; - per i pazienti in trattamento, può essere presa in considerazione la prescrizione di una valutazione del fegato durante una visita di follow-up;
- se, durante il trattamento con Esmya, il paziente ha segni clinici che potrebbero essere collegati a danni al fegato (nausea, vomito, dolore nel quadrante superiore destro, anoressia, astenia, ittero, ecc), il trattamento deve essere immediatamente interrotto e  prescritto un test del fegato. A seconda dei risultati, il trattamento può essere ripristinato o meno;
- se i pazienti hanno domande o dubbi sul loro trattamento, devono rivolgersi al loro ginecologo.
