Il Tar dice sì all’efedrina. Mentre il ministero della Salute continua a imporre i suoi divieti contro le preparazioni galeniche dimagranti, l’ultimo la scorsa settimana, i giudici del tribunale amministrativo del Lazio danno ragione ai medici specialisti in galenica accogliendo il loro ricorso contro il decreto ministeriale del dicembre 2015 che vieta «ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della efedrina, a scopo dimagrante, e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante».
DECRETO ANNULLATO: DIVIETO BASATO SOLO SU SUPPOSIZIONI
I giudici arrivano a questa decisione riconoscendo, come sostenuto dalla ricorrente Galenic Scientific Association (associazione medico-scientifica per la ricerca in galenica), che il divieto è stato posto in mancanza di prove sufficienti a dimostrare l’effettivo danno alla salute derivante dall’uso dell’efedrina.
In particolare, i giudici sottolineano che il parere della CTS (Commissione tecnico scientifica) dell’Aifa, su cui si è basato il divieto ministeriale, “è stato reso sulla base di valutazioni sostanzialmente ipotetiche e in assenza di un qualsivoglia articolato ragionamento circa la probabilità di rischi per la salute”.
I giudici bacchettano il ministero richiamando quanto stabilito dalla Corte di Giustizia dell’Unione europea con riguardo all’applicazione del principio di precauzione. Secondo la Corte, infatti, sebbene «quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (…), la valutazione del rischio non può fondarsi su considerazioni meramente ipotetiche». Insomma, il potere di imporre divieti a tutela della salute dei cittadini – ritengono i giudici amministrativi – “non può essere esercitato sulla base di supposizioni e richiede comunque, in carenza di letteratura, la ricorrenza di un principio di probabilità del rischio per la salute”.
Tra l’altro, dato che le preparazioni galeniche sotto accusa contenevano altri principi attivi in associazione all’efedrina, la stessa CTS aveva suggerito al ministero di chiedere un parere all’ISS (Istituto superiore di Sanità) ai fini di un eventuale divieto di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti associazioni di tali farmaci, nonché di verificare ulteriori associazioni utilizzate per lo stesso scopo. Ma – dicono i giudici- “ non avendo ritenuto il Ministero di costituirsi in giudizio, nulla è dato sapere in ordine all’unico incombente istruttorio da compiersi presso l’ISS che avrebbe potuto rendere ragione del divieto quantomeno con un minimo fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni”.
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LOMBARDI: “ORA SI APRA DIBATTITO SERIO NELL’INTERESSE DEI PAZIENTI”
La dottoressa Annunziata Lombardi, farmacista specializzata in galenica tradizionale e clinica, commenta così la sentenza: “abbiamo sempre sostenuto che le motivazioni poste alla base del divieto di utilizzo di efedrina non fossero surrogate da un fondamento scientifico. La tutela della salute è un principio imprescindibile, ma il divieto di utilizzo di alcune sostanze non può essere stabilito sulla base di supposizioni o ipotesi; il riconoscimento di validità così come di pericolosità necessita a supporto letteratura scientifica e clinica validata. Spero che questo episodio possa favorire un più ampio dibattito tra tutti gli addetti ai lavori nell’interesse della qualità di vita dei pazienti, in particolare di quelli affetti da obesità, che nonostante il grado di malnutrizione esistente sul pianeta, secondo l’OMS rappresenta ancora uno dei principali problemi di salute pubblica nel mondo”.
COSIMO VIOLANTE: “LA GALENICA HA UN RUOLO IMPORTANTE PER LA CURA DEGLI OBESI”
Soddisfatto della sentenza dei giudici amministrativi è soprattutto il dott. Cosimo Violante, direttore della Galenic Scientific Association, l’associazione che, insieme con Sifap (Società italiana farmacisti preparatori), ha proposto l’azione giudiziaria contro il ministero: “l’obesità è un problema sociale e il paziente non deve essere lasciato solo. La galenica può fare molto per questi pazienti, è dimostrato da anni di attività. Ben venga, quindi, il controllo ministeriale a tutela della salute dei cittadini, e ovviamente il rispetto di ogni obbligo di legge sulla prescrizione e l’utilizzo del principio attivo, ma per porre divieti servono evidenze scientifiche”.
FINORA VIETATE 50 SOSTANZE
Si apre ora la possibilità di fare ricorso anche contro l’ultimo decreto ministeriale dei primi di gennaio? Staremo a vedere. Fatto sta che fino ad oggi, con 5 decreti tra il 2015 e il 2017, sono state bandite ben 50 sostanze dalle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, gettando nel panico i pazienti obesi che se ne sono serviti abitualmente e i cittadini, che si chiedono ora se il tè verde e l’aloe siano nocivi, come abbiamo raccontato in un altro articolo.
Cinquanta principi attivi vietati, una lista così lunga da far gridare ad un attacco mirato contro gli specialisti in galenica. Che ora però si sono presi la prima rivincita sul ministero, in attesa delle pronunce che a breve il Tar dovrà emettere anche sugli altri provvedimenti del ministero della Salute del 2015.
