Abbvie multata per 850mila euro in Francia per non aver informato i pazienti dello stop alla vitamina A Dulcis, farmaco essenziale contro la cecità, lasciando malati senza alternative immediate
Un’ammenda da 850mila euro per non aver informato i pazienti dell’interruzione di un farmaco essenziale. È la sanzione inflitta dall’Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco francese (ANSM) al laboratorio statunitense Abbvie, accusato di gravi carenze nella gestione dello stop alla produzione della vitamina A Dulcis, una pomata utilizzata per prevenire la cecità in persone affette da patologie rare e gravissime.
Il caso è tutt’altro che ordinario: raramente un’azienda farmaceutica viene punita per la gestione di una carenza o, come in questo caso, per aver cessato la produzione senza adeguata comunicazione. La vitamina A Dulcis era infatti impiegata nei pazienti colpiti dalle sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell (necrolisi epidermica tossica), condizioni che possono compromettere gravemente la vista.
Secondo l’ANSM, Abbvie non ha informato i pazienti né durante le rotture di stock registrate nel 2023 né al momento dell’interruzione definitiva della commercializzazione del prodotto. Una mancanza rilevante, considerando che le normative prevedono l’attivazione di misure alternative per garantire la continuità terapeutica. In questo caso, invece, i malati si sono trovati senza indicazioni e senza soluzioni immediate.
Solo dopo le pressioni delle associazioni di pazienti è stata individuata una risposta: l’importazione di un farmaco equivalente, Blache, e il rimborso di dispositivi medici comparabili come Hydramed Sensitive Night, Vitanuit e Xailin. «Questa crisi non sarebbe mai dovuta accadere», aveva denunciato già a febbraio France Assos Santé, la principale organizzazione francese che riunisce associazioni di pazienti e utenti del sistema sanitario, sottolineando anche l’assenza di sanzioni nel 2025, nonostante precedenti multe inflitte ad altre aziende nel 2024.
L’autorità sanitaria francese ha comunque riconosciuto ad Abbvie alcune azioni correttive, tra cui l’avvio della ricerca di un nuovo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) della pomata, a titolo gratuito, e il supporto alla distribuzione di alternative importate. Proprio per questi interventi la sanzione inizialmente prevista, pari a un milione di euro, è stata ridotta.
Resta però aperta la questione delle regole che disciplinano la fine della commercializzazione dei farmaci. «Occorre rafforzare gli obblighi per le aziende», chiede France Assos Santé, evidenziando come oggi siano molto più deboli rispetto a quelli previsti per le semplici carenze temporanee. Una lacuna normativa che, come dimostra questo caso, può avere conseguenze dirette sulla salute dei pazienti più fragili.
