Ve lo ricordate il caso dei sartani? Un migliaio di lotti di antipertensivi ritirati dal mercato per un’impurezza cancerogena difficilmente saranno stati dimenticati dai pazienti che assumevano questi farmaci. E di certo hanno costituito uno degli scandali a più forte impatto nella storia di Big Pharma degli ultimi anni, portando alla luce come le industrie si rifornissero da stabilimenti in Cina e in India che non seguivano neppure le più basilari norme igieniche e di sicurezza.
A distanza di anni e di molte inchieste giornalistiche e approfondimenti delle autorità di regolazione internazionali, anche il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani alle recenti raccomandazioni formulate per le altre classi di medicinali.
La modifica principale riguarda i limiti per le nitrosammine (le impurezze potenzialmente cancerogene che erano state rintracciate nei farmaci) che in precedenza venivano applicati ai principi attivi ma che ora si applicheranno ai prodotti finiti. Tali limiti, sulla base di norme concordate a livello internazionale, spiegano le autorità , assicurano che l’aumento del rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi sartano sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per tutta la vita.
Conformemente alle raccomandazioni precedenti, le aziende devono disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare al massimo la presenza di impurezze nitrosamminiche e, se necessario, migliorare i propri processi produttivi. Devono inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei propri medicinali ed effettuare test adeguati.
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (ossia sostanze in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Nella maggior parte dei sartani queste impurezze non sono state riscontrate o erano presenti a livelli molto bassi.
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Una lunga storia di errori e ritiri
A luglio 2018, la Commissione europea ha avviato una revisione di tutti i medicinali a base di sartani, in seguito alla scoperta della presenza di impurezze – N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) – nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai. NDMA e NDEA sono sostanze classificate dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) come “probabile cancerogeno nell’uomo”.
L’Aifa e le altre agenzie nazionali sono intervenute da luglio 2018 con ritiri a scopo precauzionale dei lotti di sartani interessati dalla presenza delle impurezze. Parliamo di farmaci della classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.
Passano pochi mesi e tocca ai farmaci provenienti dal Mylan Laboratories Limited in India per la presenza di impurità rilevata a seguito di test sulla contaminazione.
Di lì in poi gli allerta travolgono molte aziende, tanto che a marzo 2019 l’elenco stimato dall’Autorità italiana del farmaco comprende ben 942 lotti di altrettanti farmaci a base di candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
A settembre 2019 tocca agli antiacido. L’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha disposto il ritiro dalle farmacie di tutti i lotti – per l’esattezza 197, scarica qui l’elenco completo – di medicinali contro l’acidità di stomaco contenenti il principio attivo ranitidina prodotto dall’indiana Saraca Laboratories. Il motivo? È presente la sostanza N-nitrosodimetilammina (NDMA) probabile cancerogena per l’uomo.
La drastica misura arriva dopo che l’Ema aveva avviato indagini analitiche specifiche sui farmaci che contenevano ranitidina per valutare la presenza di impurità di N-nitrosodimetilammina (Ndma), la stessa trovata nei farmaci ipertensivi a base di sartani e in alcuni antidiabetici e che aveva dato avvio ad analoghi ritiri dal mercato.
