“Impurezze cancerogene”, gli antipertensivi ritirati salgono a 942

Sale il numero degli antipertensivi sartani ritirati dall’Aifa per la presenza di impurezze potenzialmente cancerogene: l’elenco pubblicato a luglio, che comprendeva circa 700 medicinali, è stato aggiornato il 15 marzo dall’Autorità italiana del farmaco e comprende ben 942 lotti di altrettanti farmaci a base di candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan. Qui si può scaricare l’elenco completo.

Una lunga storia di errori e ritiri

A luglio 2018, la Commissione europea ha avviato una revisione di tutti i medicinali a base del principio attivo valsartan, in seguito alla scoperta della presenza di impurezze – N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) – nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai. NDMA e NDEA sono sostanze classificate dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) come “probabile cancerogeno nell’uomo”.

L’Aifa e le altre agenzie nazionali sono intervenute da luglio 2018 con ritiri a scopo precauzionale dei lotti di sartani interessati dalla presenza delle impurezze. Parliamo di farmaci della classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

Da una valutazione preliminare dell’Ema, Agenzia europea per i medicinali, il rischio per i pazienti che hanno assunto i farmaci a base di valsartan interessati dalla presenza di NDMA è stato classificato “basso”. La revisione – ricorda una nota dell’Aifa – effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema, è attualmente in corso e sta interessando i principi attivi candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.