Secondo l’Iss la somministrazione a tappeto a tutti i nuovi nati dell’anticorpo monoclonale contro il virus sinciziale non sarebbe opportuna e ha rischi potenziali. Opposta la posizione di pediatri e neonatologi
Secondo l’Istituto superiore di sanità, la somministrazione a tappeto a tutti i nuovi nati dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus contro le infezioni respiratori da virus sinciziale non sarebbe opportuna e ha rischi potenziali. Opposta la posizione di pediatri e neonatologi.
La nota
“Sebbene il farmaco – si legge nella nota che l’Iss ha mandato al ministero della Salute e che l’Ansa ha visionato – possa rappresentare un utile strumento preventivo in soggetti affetti da patologie concomitanti o con fattori di rischio, occorrerebbe valutare con attenzione se il basso livello di rischio dei bambini sani giustifichi adeguatamente il ricorso ‘a tappeto’ ad un trattamento che, per quanto sulla base degli studi clinici appaia sufficientemente sicuro, non può essere ovviamente considerato del tutto privo di rischi”.
“Benefici minimi”
Cosa dicono i dati degli studi a riguardo? “Nella popolazione arruolata (composta in grande prevalenza da bambini sani) – si spiega nel documento Iss – il farmaco ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione del rischio di ospedalizzazione o ricorso all’assistenza medica. È importante tuttavia osservare che anche nella popolazione di controllo (trattata con placebo) il numero di infezioni che hanno richiesto assistenza medica oppure ospedalizzazione è risultato piuttosto basso”.
La richiesta di inserimento in fascia C
Riguardo alla classificazione del farmaco in classe di non rimborsabilità: “Pur facendo presente che tale decisione spetta all’Aifa, si chiarisce che è stata la stessa azienda farmaceutica a chiedere la classificazione in fascia C”, ovvero a carico del cittadino.
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Pediatri e neonatologi la pensano al contrario
Al contrario la Società italiana di pediatria (Sip) e di quella di neonatologia (Sin) in una nota hanno ribadito “l’urgenza di una prevenzione efficace per tutti i nuovi nati prima della stagione di picco epidemico che va da novembre a marzo, e raccomandano l’equità di offerta in tutto il territorio italiano”. Le due società scientifiche ricordano che il Vrs è uno dei principali agenti patogeni che colpiscono le vie respiratorie nei più piccoli.
Le statistiche
È l’agente principale della bronchiolite, prima causa di ospedalizzazione nei bambini sotto l’anno di vita. A livello mondiale causa ogni anno circa 33 milioni di infezioni delle basse vie respiratorie tra i bambini sotto i 5 anni, con 3,6 milioni di ospedalizzazioni e oltre 100.000 decessi. Più del 60% dei bambini, ricordano, contrae il Vrs entro il primo anno di vita e quasi tutti entro i 2 anni. Considerando un’intera coorte di nascita, circa il 20% dei neonati sviluppa un’infezione grave che richiede assistenza medica e quasi il 4% della coorte di bambini nel primo anno di vita necessita di ospedalizzazione. Tra i ricoverati, il 20% finisce in terapia intensiva.
