Paracetamolo, insulina, amoxicillina: l’Ue presenta i 200 farmaci critici che non devono mai mancare

La Commissione europea, l’Agenzie dei Medicinali e l’Agenzia europea per i medicinali hanno pubblicato la prima versione dell’elenco unitario dei medicinali critici. Comprende più di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati cruciali per i sistemi sanitari nell’Ue.

La Commissione europea, l’Agenzie dei Medicinali e l’Agenzia europea per i medicinali hanno pubblicato la prima versione dell’elenco unitario dei medicinali critici. Comprende più di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati cruciali per i sistemi sanitari nell’Ue, per i quali la continuità dell’approvvigionamento è una priorità e le carenze devono essere evitate. La rete europea di regolamentazione dei medicinali darà priorità ai medicinali critici per azioni a livello dell’Ue volte a rafforzare la loro catena di approvvigionamento.

Quando un medicinale viene considerato critico

“L’elenco – spiega l’Ema – è uno strumento importante per sostenere gli sforzi dell’Ue nel garantire la sicurezza dell’approvvigionamento e prevenire le carenze di medicinali critici. L’inclusione nell’elenco non significa che il medicinale sia probabile che subisca una carenza nel prossimo futuro. Significa che la prevenzione delle carenze è particolarmente importante poiché una carenza potrebbe causare danni significativi ai pazienti e rappresentare sfide importanti per i sistemi sanitari”. Un medicinale è considerato critico se viene utilizzato in malattie gravi e non può essere facilmente sostituito da altri medicinali, ad esempio in caso di carenza. Esso è incluso nell’elenco unitario dei medicinali critici se soddisfa determinati criteri, tra cui essere critico in più di un terzo dei paesi dell’Ue.

I principi contenuti nell’elenco

L’elenco contiene principi attivi che coprono una vasta gamma di aree terapeutiche e include vaccini e medicinali per malattie rare. Tra i principi inseriti, ce ne sono alcuni molto comuni e utilizzati come il paracetamolo o l’insulina, altri come l’atropina, utilizzata per curare le infezioni agli occhi, ma anche farmaci per stabilizzare l’umore, come il litio, e altri ansiolitici, oltre ai principali antibiotici, come l’amoxicillina (come Clavulim, Zimox e Augmentin). Anche potenti antidolorifici oppioidi, come la morfina e il fentanyl rientrano nella lista, così come il vaccino per l’influenza e l’epatite A e B. In generale, ne fanno parte i proncipali anestetici, antiepilettici, ansiolitici e antipsicotici. Riflette l’esito della revisione di 600 principi attivi prelevati da sei elenchi nazionali di medicinali critici. L’elenco unitario sarà ampliato nel 2024 e sarà quindi aggiornato ogni anno. La revisione è stata effettuata con tutti gli Stati membri dell’UE, e la criticità è stata assegnata sulla base di una metodologia concordata sviluppata in consultazione con gruppi di portatori di interesse chiave, tra cui organizzazioni di pazienti e professionisti sanitari e associazioni di settore.

Cosa cambierà

I medicinali presenti nell’elenco possono continuare a essere prescritti e utilizzati come al solito da pazienti e professionisti sanitari. Saranno stabiliti requisiti di segnalazione aggiuntivi per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e le autorità competenti nazionali, che diventeranno efficaci una volta che la proposta di legislazione farmaceutica diventerà applicabile. La pubblicazione dell’elenco unitario non avrà impatti sugli elenchi nazionali esistenti o da istituire di medicinali critici. Tuttavia, supporterà gli sforzi della rete nel redigere elenchi nazionali dove questi non esistono ancora. Inoltre, supporterà ed accelererà l’analisi da parte della Ce della catena di approvvigionamento dei medicinali critici per determinare potenziali vulnerabilità, come annunciato nella comunicazione della stessa comunità del 24 ottobre. Il Gruppo di coordinamento per le carenze di medicinali (Mssg) potrebbe proporre misure per affrontare le vulnerabilità nell’approvvigionamento di tali medicinali, al fine di prevenire e mitigare le carenze.