Esmya, nuove restrizioni: sì all’uso solo se non è possibile l’intervento chirurgico

Esmya è un farmaco a base di ulipristal acetato 5 mg utilizzato nella cura dei fibromi uterini. A causa dell’elevato rischio epatico, adesso potrà essere utilizzato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato. E’ quanto ha deciso l’Aifa con una nota informativa e dopo che l’Ema, l’Agenzia di regolazione europea, aveva raccomandato, a settembre scorso, di revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali a base di ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici).

L’allerta francese

Che l’uso del principio attivo fosse collegato ad un aumentato rischio per il fegato è cosa nota almeno dal 2018 quando l’Agenzia francese, da sempre molto attenta nella valutazione della sicurezza dei farmaci immessi sul mercato francese, aveva raccomandato alle case farmaceutiche di implementare le informazioni riguardo ai rischi connessi al suo uso. E proprio in quello stesso anno, l’Ema aveva avviato una revisione sulla sua sicurezza.

La revisione sulla sicurezza

La decisone dell’Ema di raccomandare alle agenzie nazionali la revoca delle autorizzazioni per Esmya e altri farmaci generici è stato un compromesso. Il Prac, infatti, era per la linea dura. Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali, infatti, avrebbe voluto lo stop immediato alla commercializzazione di questi medicinali.

Le restrizioni dell’Aifa

Recependo le indicazioni dell’Ema, la nostra Agenzia, l’Aifa, ha optato per una nuova serie di restrizioni nell’assunzione di questo farmaco. Innanzitutto, dopo aver ribadito che ci sono state segnalazioni di grave danno epatico, ha sottolineato che:

• Ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato.
• Il medico deve discutere con le pazienti i rischi e i benefici delle alternative terapeutiche disponibili di modo che esse possano prendere una decisione più consapevole.
• I rischi derivanti dal trattamento con ulipristal acetato 5 mg devono essere spiegati in maniera esaustiva alle pazienti, in particolare il rischio di danno epatico che potrebbe, in rari casi, portare al trapianto di fegato.
• Le pazienti devono essere informate sui possibili segni e sintomi di danno epatico e che, all’insorgenza di tali sintomi, devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico.

Esclusa la contraccezione di emergenza

Attenzione però. Nulla cambia se il principio attivo, ulipristal acetato, è usato per la contraccezione di emergenza. Il caso è quello della pillola EllaOne che ha lo stesso principio attivo di Esmya ma una diversa indicazione terapeutica. Nel caso della pillola del giorno dopo, infatti, non sono stati evidenziati danni epatici nonostante si evidenzi che il dosaggio del medicinale EllaOne, corrispondente a 30 mg, sia più alto del dosaggio di Esmya, pari, invece, a 5 mg. IN questo caso, infatti, a fare la differenza è la durata di trattamento: un’unica somministrazione per EllaOne e 90 somministrazioni per Esmya, considerando un periodo massimo di 3 mesi.