A pochi giorni di distanza dal richiamo di 7 lotti di Losartan Zentiva, l’Aia dispone un nuovo richiamo a base del medesimo principio attivo. Si tratta di 7 lotti di Aurobindo Pharma Italia (con sede in Italia a Saronno, provincia di Varese, in via San Giuseppe, 102). All’origine del provvedimento un‘impurezza riscontrata dalla stessa ditta produttrice entro limite consentito in confezioni dei medicinali.
Il richiamo riguarda il
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- Losartan Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 043614066 lotto ADW5020001D scadenza 07/2023,
- Losartan Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 043614116 lotto ADW1021018B scadenza 12/2023,
- Losartan Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 043614116 lotto OL1019030-B scadenza 09/2022,
- Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392022 lotto OI5019001-E scadenza 05/2022,
- Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392022 lotto AEN5021002B scadenza 12/2023,
- Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392248 lotto AEN1021002A scadenza 12/2023,
- Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392248 lotto OI1019001-C scadenza 05/2022.
Nel richiamo odierno non si fa riferimento al tipo di impurezza ma vale la pena sottolineare che questo principio attivo (il losartan) è, insieme ad altri (candesartan, irbesartan, olmesartan e valsartan) oggetto di un’approfondita revisione da parte dell’Agenzia europea per la sicurezza dei farmaci in seguito alla scoperta della presenza di impurezze – N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) – nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai
