Danni epatici riscontrati con l’uso di metamizolo, il principio attivo di vari analgesici, come la popolare Novalgina. A comunicarlo sono le aziende Sanofi, So.se.pharm, Abc farmaceutici, S.f., in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). La missiva è stata indirizzata ai medici di base, invitandoli a informare, se necessario, i pazienti su come riconoscere precocemente i sintomi suggestivi di danno epatico farmaco indotto; e chiedergli di interrompere il trattamento con metamizolo in caso di comparsa di sintomi, e contattare il medico, in modo da valutare e monitorare la funzionalità . “Il metamizolo non deve essere ri-somministrato in pazienti con episodi di danno epatico in corso di trattamento con metamizolo, per cui non sia stato possibile determinare altra causa di danno” scrive la lettera.
Le nuove valutazioni
Nuove informazioni, recentemente resesi disponibili, sul danno epatico hanno richiesto una rivalutazione del potenziale ruolo del metamizolo come causa di danno epatico indotto. Nel corso della revisione, il Comitato di valutazione del rischio in farmacovigilanza di Ema ha valutato le informazioni provenienti da tutte le fonti disponibili, inclusi i reports di reazioni avverse a farmaco e gli studi pubblicati su riviste scientifiche. Il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non è ben chiarito, ma i dati disponibili indicano un meccanismo di tipo immuno-allergico. In generale, il danno epatico farmaco-indotto può progredire verso esiti potenzialmente gravi, come l’insufficienza epatica acuta, che necessita trapianto di fegato. Sulla base dell’esperienza cumulativa sul metamizolo, in commercio da molti anni, e della relativa esposizione di pazienti al farmaco, si ritiene che l’insorgenza di danno epatico dovuta a metamizolo sia molto rara, ma non è possibile calcolare l’esatta frequenza. Per questo, il riconoscimento precoce del potenziale danno epatico da uso di metamizolo è essenziale.
