Il Comitato per la sicurezza per i medicinali per uso umano dell’Ema (Prac) ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali a base di ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici). Il farmaco utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato. Già a marzo di quest’anno il Comitato aveva raccomandato alle pazienti di interrompere l’assunzione di ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali equivalenti) per i fibromi uterini mentre la revisione di sicurezza è in corso.
“Sono stati consultati anche rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi esperti in ginecologia. Poiché non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio, il Prac ha concluso che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici e che essi non devono essere commercializzati nell’Ue” scrive l’Aifa.
Questa raccomandazione non influisce sui medicinali contenenti ulipristal acetato a dose singola (ellaOne e altri nomi commerciali) utilizzati come contraccettivi di emergenza e non vi è alcuna preoccupazione per il danno epatico con questi medicinali.
La raccomandazione del Prac sarà ora inoltrata al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, che adotterà il parere dell’Agenzia.
Esmya (ulipristal acetato Gedeon Richter) è stato autorizzato in tutta l’Ue nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, che sono tumori non cancerosi dell’utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa. È stato utilizzato fino a 3 mesi prima che le donne subissero un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi ed è stato utilizzato anche a lungo termine, ma con interruzioni del trattamento, in altri gruppi di pazienti.
