Le aziende farmaceutiche devono impegnarsi per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali e garantire che i livelli di tali impurità non superino i limiti stabiliti. E’ quanto chiede il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) che ha emesso un parere al riguardo. Negli ultimi due anni sono stati richiamati dal mercato diversi farmaci – antipertensivi, per l’acidità di stomaco e per il diabete – proprio per la presenza di quest’impurità classificata come possibile cancerogena.
Le misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica. Le aziende dovranno disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare la presenza di queste impurità e, se necessario, migliorare i loro processi produttivi. Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati se viene identificato un rischio.
“Le nitrosammine – spiega l’Ema – sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti utilizzando standard concordati a livello internazionale (ICH M7 (R1)) in base all’esposizione a vita. I pazienti in genere non devono essere esposti a un rischio di cancro a vita superiore a 1 su 100.000 da nitrosammine nei loro medicinali”.
