Nitrosammina, la Fda richiama alcuni lotti di farmaco antidiabete

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La Food and drug administration ha richiamato dal mercato alcuni lotti di metformina a rilascio prolungato perchè contenevano livelli di impurità da nitrosamina elevati. La Fda ha indicato il limtie massimo di 96 nanogrammi al giorno per i farmaci. L’esposizione a llungo termine a questa sostanza aumenta il rischio cancro nei pazienti. Analoghi controlli sono in corso in Europa.

“La FDA ha severi standard di sicurezza, efficacia e qualità e l’agenzia compie tutti gli sforzi basati su scienza e dati per aiutare a proteggere l’approvvigionamento di droga degli Stati Uniti”, ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, direttore ad interim del Centro di valutazione e ricerca sui farmaci della FDA. “Come abbiamo fatto da quando questa impurità è stata identificata per la prima volta, comunicheremo non appena saranno disponibili nuove informazioni scientifiche e prenderemo ulteriori provvedimenti, se del caso”, ha aggiunto Cavazzoni nella nota stampa dell’agenzia che annuncia i risultati.

Precedenti indagini della FDA hanno rivelato livelli elevati di NDMA nei bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ARB) e nella ranitidina da banco e da prescrizione: livelli che avevavo costretto la Fda a richiamare dal mercato tutti questi farmaci. Provvedimento che poi è stato assunto anche dai regolatori europei.