Dopo giorni di polemiche, in seguito al richiamo da parte dell’Aifa di decine di lotti di farmaci anti-acido per la presenza di una sostanza probabile cancerogena, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha deciso che tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione Europea debbano essere testati per l’eventuale presenza di nitrosammine. L’Ema precisa che la richiesta è precauzionale e riguarda tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica.
La richiesta
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Nella nota si legge: “Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) chiede per precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. Se le nitrosammine vengono rilevate in uno qualsiasi dei loro medicinali, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono prontamente in modo che possano essere intraprese adeguate azioni normative”.
Le responsabilità
L’Ema chiarisce: “I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto del loro prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri ingredienti utilizzati per produrli. Dovrebbero tenere conto del processo di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre prove scientifiche pertinenti”.
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I numeri
Sono 197 i farmaci ritirati e 516 quelli per i quali è prescritto il divieto di uso. Parliamo dei farmaci antiacidi a base di ranitidina contaminati (o che potrebbero esserlo) da una una sostanza, la N-nitrosodimetilammina (NDMA) probabile cancerogena per l’uomo, e per i quali l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, e le autorità omologhe europee, hanno fatto scattare l’allerta.
