Protesi al seno testurizzate, il Canada sospende la licenza alle Biocell di Allergan

La Health Canada ha sospeso le licenze per le protesi mammarie Biocell di Allergan, gli unici impianti testurizzati disponibili in Canada. La decisione dopo che l’Agenzia ha completato un aggiornamento di una revisione sulla sicurezza del 2017 sul linfoma anaplastico a grandi cellule associato all’impianto mammario (BIA-ALCL) e ha rilevato che il tasso di linfoma è più alto nelle donne che hanno un impianto con protesi testurizzate. Il Canada è il secondo paese, dopo la Francia, a vietare queste protesi mentre Stati Uniti e Italia hanno concluso che non ci sono evidenze certe sui rischi di queste protesi.

Health Canada è stata informata di 26 casi canadesi confermati di linfoma a grandi cellule, di cui 22 (85%) coinvolgono le protesi mammarie Biocell di Allergan. Il infoma anaplastico a grandi cellule è un tipo grave ma raro di linfoma non-Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) che può svilupparsi molti mesi o anni dopo una procedura di impianto di protesi mammaria. Non è un tumore del tessuto mammario: di solito si presenta come un accumulo di fluido (noto come fluido sieroma) tra l’impianto e il tessuto circostante. Sebbene la causa sia sconosciuta, i possibili fattori di rischio e le cause della malattia includono l’elevata area superficiale degli impianti, i fattori genetici e l’infiammazione a lungo termine (cronica) intorno all’impianto innescata da fattori come i batteri attorno all’impianto.

Le protesi che non potranno più essere impiantate in Canada sono le seguenti:

La rimozione delle protesi mammarie – spiega Health Canada – non è raccomandata se non si hanno segni o sintomi che suggeriscono la presenza di un linfoma. Le pazienti – aggiunge – devono discutere i rischi e i benefici della rimozione con il proprio medico. In ogni caso – conclude l’Agenzia – il consiglio edicola effettuare regolarmente l’auto-palpazione  e consultare il personale sanitario per i follow-up periodici. Se si verificano modifiche insolite al seno, inclusi dolore, gonfiore improvviso o nodulo, è necessario consultare subito un professionista sanitario.