L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha confermato la sospensione dell’Aic, l’Autorizzazione all’immissione in commercio, dei farmaci a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza considerata probabile cancerogena per l’uomo.
La decisione comunicata il 18 settembre scorso fa seguito alla sospensione del 30 aprile scorso decisa dall’Ema all’uso dei farmaci a base di ranitidina. Parliamo di medicinali antiacidi, usati contro il reflusso gastroesofageo e l’acidità di stomaco. L’allerta su questo tipo di medicinali era scattato nel settembre 2019 quando la stessa Ema aveva ordinato verifiche su tutti i lotti di farmaci antiacido a base di ranitidina a seguito di impurezze riscontrate nei lotti prodotti presso lo stabilimento dall’indiana Saraca Laboratories.
Scrive Ema in una nota: “Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza. Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso delperiodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, mentre altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, ad aprile 2020 il CHMP (Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ndr )ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’Ue. I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido gastrico in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumerein alternativa.In seguito al riesame, il CHMP ha mantenuto le condizioni per la revoca della sospensione dell’AIC dei farmacicontenenti ranitidina, tra cui l’obbligo per le aziende di fornire maggiori dati sulla possibile formazione di NDMA da ranitidina all’interno del corpo. Dal momento che con una singola dose ridotta di ranitidina somministrata per iniezione o infusione (flebo), il livello di NDMA che si forma nell’organismo dovrebbe essere molto basso, il CHMP ha lievemente modificato le condizioni di revoca della sospensione dell’Aic di quei medicinali a base di ranitidina che vengono somministrati per iniezione o infusione sotto forma di singola dose ridotta. Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell’Ue già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la revisione dell’Ema”.
