Per più di un decennio è stato presentato come il farmaco “miracoloso” contro la dipendenza da alcool, ma una serie di studi smontano l’efficacia del bacoflene, tanto che Le Figaro dedica un articolo alla questione dall’esplicativo titolo: “La fine del miraggio”.
La storia di un boom
Nel 2008, spiega il giornale francese, il cardiologo Olivier Ameisen racconta in “The Last Glass” come ha superato la sua dipendenza dall’alcol con un farmaco noto da tempo, una molecola per alleviare le contratture muscolari. Molto rapidamente, la molecola suscita entusiasmo. Alcuni specialisti difendono la molecola con zelo come la dottoressa Renaud de Beaurepaire, che nel 2010 ha scritto per posta di dipendenze: “Perché i medici per tanto tempo hanno guardato degradarsi e morire davanti a loro pazienti affetti da una malattia, l’alcolismo, mentre erano a portata di mano una medicina che l’ha guarita?”. Un battage che porta l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Asnm) in Francia, nel 2014, a concedere al baclofene una raccomandazione temporanea per l’uso (Rtu) per il trattamento della dipendenza da alcol.
Gli studi che negano
Dopo tre anni di Rtu, il laboratorio Ethypharm ha presentato in aprile 2017 una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un farmaco contenente baclofene nell’indicazione della riduzione del consumo di alcol. Nel luglio 2018, il comitato di esperti dell’Ansm pronuncia un parere sfavorevole per l’autorizzazione all’immissione sul mercato. In effetti, gli esperti ritengono che il rapporto rischio-beneficio della molecola non sia favorevole. “Baclofen non dimostra la sua superiorità rispetto al placebo, tranne che per la voglia di bere” spiega Le Figaro, “Inoltre, la molecola è all’origine di effetti indesiderati come disturbi psichiatrici e del sistema nervoso, affaticamento o disturbi gastrointestinali”. Uno studio francese indipendente ha persino mostrato un aumento del rischio di morte. Nonostante questa opinione, il farmaco è stato approvato per la commercializzazione nell’ottobre 2018, ma a dosi più basse di quelle utilizzate da molti pazienti. Inoltre, è necessario prescrivere in aggiunta a un monitoraggio psicosociale, dopo il fallimento di altri trattamenti.
Possibile revisione
“Dopo essere stato pubblicizzato come la cura miracolosa per la dipendenza da alcol, il baclofen oggi si unisce alla coorte di farmaci già disponibili” continua il quotidiano francese. “Amplia la portata delle possibilità per i pazienti pesanti. Ma abbiamo bisogno di più studi per specificare chi prescrivere, come e con quale dose “, conclude il professor François Paille, addictologist al Nancy Hospital. Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Ansm ha dichiarato che, a seconda dell’evoluzione dei dati scientifici, potrebbe essere richiesto di presentare l’autorizzazione all’immissione in commercio, se il beneficio non era quello che ci si aspettava. Oppure, al contrario, aumentare le dosi giornaliere in determinate situazioni.
