Le farmacie non possono vendere i filler iniettabili per i ritocchi estetici a chiunque, ma sono tenute a farlo solo a professionisti qualificati. A ricordarlo è il ministero della Salute con una nota inviata a farmacie e parafarmacie, dove troppo spesso si chiude un occhio
Le farmacie non possono vendere i filler iniettabili per i ritocchi estetici a chiunque, ma sono tenute a farlo solo a professionisti qualificati. A ricordarlo è il ministero della Salute con una nota inviata a farmacie e parafarmacie, dove troppo spesso si chiude un occhio.
La nota del ministero
La nota è stata redatta e inviata dopo “segnalazioni pervenute alla Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco concernenti la commercializzazione, anche mediante canali online e presso farmacie e parafarmacie, di filler destinati all’uso iniettivo”. Il ministero ricorda che i filler, destinati dal fabbricante a essere impiegati sul paziente da parte di professionisti qualificati per finalità di riempimento e ricostruzione, rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
“Un dispositivo può essere immesso sul mercato e messo in servizio esclusivamente qualora sia conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e sia fornito e utilizzato nel rispetto della destinazione d’uso indicata dal fabbricante. Tale destinazione d’uso identifica, quali utilizzatori previsti, professionisti sanitari qualificati in virtù del diritto nazionale. I filler, infatti, sono dispositivi iniettabili che presuppongono un atto medico e non sono destinati all’autosomministrazione” chiarisce il ministero della Salute.
L’avvertimento alle farmacie
Per tanto, “la distribuzione di tali dispositivi deve avvenire in condizioni tali da garantire il rispetto della loro destinazione d’uso” e dunque “i distributori – inclusi farmacie e parafarmacie, anche operanti mediante commercio elettronico – sono tenuti a verificare che i dispositivi siano forniti nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante, incluse quelle relative agli utilizzatori previsti”. In proposito, il ministero cita la nota informativa dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dell’8 settembre 2023, che ha evidenziato i rischi per la salute pubblica connessi a un impiego non conforme dei filler, ribadendo che i trattamenti di medicina estetica devono essere somministrati esclusivamente da medici abilitati con specifiche competenze professionali.
La nota ribadisce che “le farmacie, le parafarmacie e qualsiasi altro soggetto operante nella distribuzione, ivi inclusi gli operatori del commercio elettronico, sono tenuti ad assicurare che la vendita di tali prodotti sia riservata a soggetti in possesso delle necessarie competenze professionali“.
La nostra inchiesta: comprarli è fin troppo facile
Il Salvagente ha dedicato diverse inchieste approfondite ai filler, ai rischi legati al loro utilizzo senza precauzioni e alla facilità con cui vengono venduti aggirando le norme.
Nonostante la legge preveda che i filler a base di acido ialuronico (classificati come dispositivi medici di classe III, ovvero a rischio più elevato) debbano essere utilizzati esclusivamente da medici specialisti in ambienti sanitari, l’acquisto di questi prodotti è paradossalmente consentito a chiunque. Una nostra inchiesta pubblicata nel giugno 2022 ha dimostrato che procurarsi queste sostanze è facilissimo: è possibile farlo senza ostacoli sia recandosi fisicamente in farmacia, sia ordinandole sugli e-commerce delle farmacie low cost.
Simulando un acquisto sull’e-commerce di una nota farmacia estetica di Roma, è stato ordinato un filler (Belotero Lidocaine) al costo di 70 euro. Durante la procedura sul sito è apparso un semplice avviso che avvertiva che l’acquisto poteva essere effettuato solo da personale medico o dietro presentazione di una ricetta, ma è bastato ignorarlo per concludere l’ordine e ricevere la siringa pronta all’uso a casa in meno di 48 ore.
Questa pericolosa anomalia è dovuta alle attuali norme: la legge impone un uso rigorosamente professionale di tali dispositivi per evitare gravi complicanze, ma non ne vieta espressamente la libera vendita al pubblico. Di conseguenza, le farmacie si limitano a inserire dei disclaimer informativi, ma non possono proibire attivamente la vendita a chi non è medico né subordinarla all’obbligo di una ricetta medica. Se lo facessero, infatti, metterebbero in atto un comportamento anticoncorrenziale per il quale rischierebbero di essere chiamate a rispondere davanti all’Antitrust.
Chi può utilizzarli e la classificazione
I filler a base di acido ialuronico sono dispositivi medici invasivi di tipo chirurgico e appartengono alle classi di rischio più elevate: la classe III per quelli riassorbibili e la classe IIb per quelli permanenti. Essendo procedure invasive, devono essere eseguiti esclusivamente da medici specializzati, come chirurghi plastici o medici estetici, all’interno di ambienti sanitari autorizzati. Le estetiste non possono assolutamente eseguire iniezioni, poiché non possiedono le necessarie nozioni di anatomia del volto e non sono in grado di intervenire tempestivamente in caso di complicanze; una simile pratica costituisce un gravissimo esercizio abusivo della professione. La normativa italiana, per tutelare la salute pubblica, ha inoltre proibito fin dal 1993 l’uso iniettivo del silicone liquido.
I gravi rischi per la salute
Sottoporsi a iniezioni di filler da parte di personale non medico o in strutture non idonee espone a pericoli gravissimi. Se un filler viene iniettato nel punto sbagliato o raggiunge un’arteria, le conseguenze possono essere devastanti. Tra i rischi documentati si annoverano:
Complicanze lievi e temporanee: edema, eritema, ematomi e dolore nel sito di iniezione.
Complicanze severe: gravi reazioni allergiche e formazione di granulomi, che richiedono l’intervento medico con la somministrazione di ialuronidasi.
Danni irreversibili: la compressione o l’occlusione vascolare causata da una puntura errata può scatenare ischemia locale, portando alla necrosi cutanea di parti del viso (come il naso o le labbra), embolie e persino cecità.
Affidarsi a mani inesperte o a strutture non autorizzate, spesso attratti da costi molto bassi, significa mettere seriamente a repentaglio la propria salute.
