Si tratta del montelukast, farmaco per prevenzione dell’asma e trattamento sintomi di allergie. Di fronte alle segnalazioni eventi neuropsichiatrici gravi l’Authority australiana dei farmaci ha chiesto informazioni di sicurezza aggiuntive
Di fronte alle segnalazioni di eventi neuropsichiatrici gravi, come cambiamenti nel comportamento, depressione e tendenze suicide nei pazienti di tutte le età che assumono montelukast, l’Amministrazione dei Prodotti Terapeutici (TGA) dell’Australia ha aggiunto informazioni di sicurezza aggiuntive per evidenziare gli avvisi esistenti sui gravi cambiamenti legati al comportamento e all’umore segnalati nei pazienti che assumono questo farmaco. Il montelukast è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento a lungo termine dell’asma e nel trattamento dei sintomi delle allergie
Le informazioni di sicurezza includono:
- Un nuovo avviso all’inizio dei fogli del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
- Informazioni aggiuntive per i professionisti della salute e per i pazienti su cosa fare in caso di gravi cambiamenti legati al comportamento e all’umore.
Raccomandazioni per i pazienti e i caregiver:
Si raccomanda di informare immediatamente il medico in caso di:
- Agitazione, incluso comportamento aggressivo e/o ostilità (come crisi di collera nei bambini)
- Pensieri e azioni suicide
- Tremore (tremori o scosse), irritabilità, irrequietezza
- Ansia, allucinazioni, depressione (sensazione di tristezza)
- Disorientamento (non sapere l’ora esatta, dove ci si trova o chi sia una persona conosciuta)
- Difficoltà a concentrarsi o a ricordare le cose
- Difficoltà a dormire, episodi di sonnambulismo
Raccomandazioni per i professionisti della salute:
- Prestare attenzione alle reazioni neuropsichiatriche nei pazienti che assumono montelukast e sospendere il trattamento se compaiono nuovi sintomi o se quelli esistenti peggiorano.
- Consigliare ai pazienti e ai loro caregiver di monitorare eventuali cambiamenti nel comportamento o nuovi sintomi neuropsichiatrici e di cercare assistenza medica immediata se si verificano.
- Fornire ai pazienti informazioni sul farmaco per ricordare loro questi possibili effetti, se necessario.
