Il provvedimento volontario della società ABC Farmaceutici si è reso necessario a seguito di analisi di controllo. L’antibiotico in questione appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni sui quali Aifa raccomanda i medici un controllo sulle prescrizioni viste le gravi reazioni che possono provocare
La società farmaceutica ABC Farmaceutici ha comunicato all’Aifa, secondo quanto riporta Sportello dei Diritti, il ritiro volontario dal mercato a scopo cautelativo dell’antibiotico NORFLOXACINA ABC 400 mg 14 capsule rigide – AIC n. 025000023. Nello specifico si tratta del lotto A2401 con scadenza dell’01/2027.
Il provvedimento è stato adottato a seguito di ritrovamento durante analisi sui controcampioni di archivio di impurezza nitrosamminica al di sopra dei limiti consentiti. La Norfloxacina è indicata per il trattamento di infezioni a carico delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite).
La Norfloxacina è una molecola che appartiene alla classe dei chinoloni di seconda generazione a cui appartengono i fluorochinoloni. Quest’ultimi sono una categoria di farmaci sospettati di provocare gravi reazioni avverse. L’Aifa, dopo l’intervento dell’Ema, nel giugno 2013 ha richiamato i medici a una prescrizione limitata ai casi necessari: “Gli antibiotici fluorochinoloni sono associati a reazioni avverse molto rare ma gravi. Devono quindi, essere prescritti solo nelle indicazioni approvate e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi sul singolo paziente”.
Le reazioni avverse registrate a seguito della somministrazione di questi farmaci sono: tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, allucinazioni, psicosi, disturbi del sonno e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
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Questo ritiro ci riporta anche a un’altra vicenda legata questa volta alla presenza dell’impurezza nitrosamminica ovvero all’allerta scattata quattro anni fa sui sulla classe di farmaci sartani. Nel 2020 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) riformulò le raccomandazioni per limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani alle raccomandazioni formulate per le altre classi di medicinali.
