L’autorità europea di regolamentazione dei farmaci (Ema) ha avviato un’indagine sull’antidolorifico metamizolo, in Italia usato anche come principio attivo della Novalgina, collegato a una serie di malattie e decessi
L’autorità europea di regolamentazione dei farmaci (Ema) ha avviato un’indagine sull’antidolorifico metamizolo, in Italia usato anche come principio attivo della Novalgina, e una revisione dei medicinali contenenti questo principio attivo, collegato a una serie di malattie e decessi.
“Preoccupazioni e misure necessarie”
L’Ema ha affermato che vi sono “preoccupazioni che le misure in atto per ridurre al minimo il noto rischio di agranulocitosi potrebbero non essere sufficientemente efficaci”. L’agranulocitosi è una condizione potenzialmente fatale in cui i globuli bianchi di un paziente sono gravemente impoveriti.
La richiesta arriva dalla Finlandia
La revisione è iniziata su richiesta dell’Agenzia finlandese per i medicinali, su richiesta del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ritirare l’unico prodotto autorizzato contenente metamizolo in quel paese, a causa della notifica di casi di agranulocitosi.
L’iter
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) valuterà le prove disponibili in relazione al rischio di agranulocitosi per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell’Unione Europea (Ue), nelle loro diverse indicazioni d’uso e nelle misure di minimizzazione del rischio esistenti. Dopo aver completato questa valutazione, il Prac emetterà le opportune raccomandazioni che dovranno successivamente essere ratificate dal Gruppo di Coordinamento Europeo (CMDh), di cui fanno parte tutte le agenzie europee del farmaco, infine, dalla Commissione Europea, che si concluderà con una decisione finale e vincolante per l’intera Ue.
Metamizolo già vietato in alcuni stati
Il metamizolo è un principio attivo analgesico e antipiretico commercializzato in Europa dal 1922 ed è attualmente disponibile in 19 Stati membri con un utilizzo variabile da paese a paese.
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Cos’è l’agranulocitosi
L’agranulocitosi è una reazione avversa nota per il metamizolo, già descritta nella sua scheda tecnica e nel foglio illustrativo. Consiste in una diminuzione improvvisa dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi, che può predisporre alla comparsa di infezioni. Sebbene la sua frequenza di insorgenza sia molto bassa, si tratta di una reazione avversa grave che può portare alla morte del paziente.
