L’Autorità europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone a seguito delle preoccupazioni circa la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali, e della possibilità di maggiori rischio di cancro.
L’Autorità europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone a seguito delle preoccupazioni circa la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali, e della possibilità di maggiori rischio di cancro.
A cosa serve
Nell’Ue, questi medicinali sono disponibili come idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati come iniezioni per prevenire l‘interruzione della gravidanza o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. In alcuni paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di un ormone chiamato progesterone.
Lo studio
Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha avviato questa revisione a causa delle preoccupazioni sui risultati di uno studio che suggeriva che le persone esposte all’idrossiprogesterone caproato nell’utero potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a quelle che non lo erano. Il rischio sembrava aumentare quando il medicinale veniva usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni praticate. L’uso di idrossiprogesterone durante il secondo o terzo trimestre sembrava aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi ma non per le femmine.
I dubbi sull’efficacia
Inoltre, i risultati di un secondo studio hanno suggerito che l’idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato.
A seguito di queste preoccupazioni, l’agenzia francese dei medicinali (Ansm) ha chiesto al Prac di rivedere i rischi e i benefici di questi medicinali in tutti i loro usi approvati e di emettere una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le loro autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’Ue.
