Ci sono voluti sei anni di lotte, ma alla fine le tante vittime del Depakine (ma anche del Depakote, del Micropakine e di altri farmaci a base di valproato di sodio) potranno chiedere a Sanofi un rimborso delle tragiche conseguenze che hanno subito per aver assunto un antiepilettico che ha provocato malformazioni e disturbi comportamentali pervasivi nei bambini esposti in utero, autismo compreso. Con la colpa, riconosciuta dai tribunali francesi alla multinazionale Sanofi, di aver conosciuto gli effetti negativi per lo meno dalla metà degli anni ’80 senza adottare in tempo le misure necessarie per modificare il foglio illustrativo, non adempiendo al proprio obbligo di vigilanza e informazione.
Deformità gravi e autismo da farmaci
Con una sentenza del 5 gennaio, il tribunale di Parigi ha dichiarato ammissibile la richiesta di azione collettiva pubblica formulata da Apesac, l’associazione delle vittime del valproato di sodio (Dépakine, Dépakote, Micropakine, ecc.) che rappresenta 4.000 persone, la metà delle quali bambini malati. Questo farmaco, prescritto dalla metà degli anni ’60 per l’epilessia e il disturbo bipolare si è dimostrato altamente tossico per il nascituro quando la madre è in cura durante la gravidanza. Le deformità gravi sono comuni, così come lo sviluppo di disturbi neurocomportamentali, come l’autismo. Depakine e i suoi derivati hanno causato gravi difetti alla nascita da 2.150 a 4.100 bambini dal 1967, secondo una valutazione dell’Agenzia francese sulla sicurezza dei farmaci.
I lunghi anni di silenzio sul Depakin
Dopo il 1998, quando sono cambiate le prescrizioni normative , la colpa di Sanofi è stata quella di aver lasciato sul mercato un prodotto cosiddetto “difettoso”, cioè che non garantiva la sicurezza attesa, anche se i rischi erano ben documentati . Si è dovuto attendere fino al 2006 perché comparisse l’avviso “non raccomandato durante la gravidanza” sul foglio illustrativo. Fino ad allora, Sanofi avvertiva di un possibile adattamento del trattamento e di un monitoraggio speciale, ma scrivendo: “È importante non interrompere il trattamento perché c’è il rischio di recidiva di convulsioni che potrebbero avere conseguenze per te o per il tuo paziente”.
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Sul documento destinato ai medici si poteva leggere: “In una donna epilettica trattata con valproato, non sembra legittimo sconsigliare il concepimento. Se è pianificata una gravidanza, questa è un’opportunità per rivalutare l’indicazione alla terapia antiepilettica”.
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A partire dal 2018, il valproato di sodio è stato completamente controindicato nelle donne in età fertile.
Sanofi processata anche per omicidio colposo
Sanofi, ovviamente, ha presentato ricorso alla sentenza dei giudici di Parigi. Ma se l’ammissibilità della class action dovesse essere confermata, aprirebbe la strada a una procedura legale senza precedenti in cui tutte le donne e i bambini esposti al valproato potrebbero iscriversi tra il 1984 e il 2006 per le malformazioni e tra il 2001 e il 2006 per lo sviluppo disturbi.
Apesac, la cui presidente Marine Martin si è detta soddisfatta della sentenza, non esclude anche l’impugnazione. L’associazione contesta la decisione del tribunale di ritenere l’anno 2001 come punto di partenza per i bambini con autismo, quando il legame con il valproato di sodio era noto molto prima di tale data, e avrebbe dovuto essere oggetto di un’allerta da parte del laboratorio.
Sanofi è anche sotto processo per omicidio colposo e lesioni colpose dal 2020 per il ruolo e le responsabilità nella morte, nel 1990, 1996, 2011 e 2014, di quattro bambini di età compresa tra poche settimane o mesi. Quattro bambini le cui madri, durante la gravidanza, avevano assunto Depakine-
