Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per il farmaco (Chmp) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a Veklury (remdesivir) per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite che richiedono ossigeno supplementare.
Una valutazione eccezionalmente veloce
Remdesivir è dunque il primo medicinale contro Covid-19 ad essere raccomandato per l’autorizzazione nell’Unione europea. In una nota, l’Ema scrive: “I dati su remdesivir sono stati valutati in un tempo eccezionalmente breve attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall’Ema durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili”. Dal 30 aprile 2020, il Chmp ha iniziato a valutare i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati non clinici, i dati clinici preliminari e i dati di sicurezza a sostegno dei programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio il 5 giugno. La valutazione del dossier si è ora conclusa con la raccomandazione di oggi, che si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (Niaid) degli Stati Uniti, oltre a dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.
Il principale studio usato per il giudizio
Lo studio NIAID-ACTT-1 ha valutato l’efficacia di un corso programmato di remdesivir della durata di 10 giorni in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con COVID-19. Remdesivir è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e la principale misura dell’efficacia era il tempo di recupero dei pazienti. Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni per i pazienti trattati con placebo. Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo per il recupero è stato di 5 giorni sia per il gruppo remdesivir che per il gruppo placebo. Per i pazienti con malattia grave, che costituivano circa il 90% della popolazione dello studio, il tempo necessario per il recupero era di 12 giorni nel gruppo remdesivir e 18 giorni nel gruppo placebo. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nel tempo al recupero nei pazienti che hanno iniziato a usare remdesivir quando erano già sottoposti a ventilazione meccanica o Ecmo (ossigenazione extracorporea della membrana). I dati sulla percentuale di pazienti deceduti fino a 28 giorni dopo l’inizio del trattamento sono attualmente in raccolta per l’analisi finale.
Equilibrio positivo tra benefici e rischi
Tenendo conto dei dati disponibili, l’Agenzia ha ritenuto che l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare; cioè i pazienti con malattia grave. Remdesivir viene somministrato per infusione (flebo) in una vena e il suo uso è limitato alle strutture sanitarie in cui i pazienti possono essere attentamente monitorati; la funzionalità epatica e renale deve essere monitorata prima e durante il trattamento, come appropriato. Il trattamento deve iniziare con un’infusione di 200 mg il primo giorno, seguita da un’infusione di 100 mg al giorno per almeno 4 giorni e non più di 9 giorni. Al fine di caratterizzare meglio l’efficacia e la sicurezza di remdesivir, la società dovrà presentare all’Agenzia le relazioni finali degli studi su remdesivir entro dicembre 2020 e ulteriori dati sulla qualità del medicinale, nonché i dati finali sulla mortalità , entro agosto 2020. La Commissione europea, che è stata informata dall’EMA nel corso della valutazione, seguirà rapidamente il processo decisionale e intende concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per remdesivir.
