Antibiotici, stretta dell’Aifa sui fluorochinoloni. Pasina (Mario Negri): “Eliminarli del tutto è impossibile”

In una nota informativa rivolta ai medici, l’Aifa, l’Agenzia del farmaco, detta alcune indicazioni importanti riguardanti gli antibiotici a base di chinoloni e fluorochinoloni, una classe di farmaci oggetto di segnalazioni di reazioni avverse  invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Secondo l’Aifa questi medicinali vanno prescritti con cautela e solo ed esclusivamente se l’infezione non può essere risolta con altri farmaci.

Pasina: “Al primo posto deve esserci il buon senso”

Abbiamo chiesto a Luca Pasina, responsabile dell’unità di farmacoterapia e appropriatezza prescrittiva dell’Istituto Mario Negri di Milano, di spiegarci perché questa classe di farmaci continua ad essere venduta e utilizzata. “Togliere dal commercio un’intera classe di farmaci mi sembra una scelta troppo radicale ed impossibile da attuarsi” spiega Pasina aggiungendo che quello che ha chiesto l’Aifa ai medici è l’applicazione di un principio di buon senso quando si prescrivono gli antibiotici, tutti non sono quelli a base di fluorochinoloni e chinoloni”. Spiega Pasina: “Gli antibiotici vanno sempre prescritti solo ed esclusivamente se necessario. In secondo luogo, l’antibiotico adatto è quello a cui l’infezione del paziente che si vuole curare è sensibile. In terzo luogo, se l’infezione è sensibile a più antibiotici, il medico deve prescrivere il farmaco con meno controindicazioni possibili e che presentano in generale minori effetti indesiderati. L’Agenzia, con la nota informativa ha chiesto ai medici proprio di applicare con più rigore questo ultimo principio ma eliminarli tout court dal mercato è impossibile“.

Come è possibile che a distanza di tanti anni dall’immissione in commercio si scoprono effetti collaterali anche gravi? Spiega Pasina: “Questo viene con tutti i farmaci perché si tratta di reazioni avverse molto rare. Tuttavia, aumentando il numero di pazienti che ne fanno uso – ed è proprio questo il caso della classe di questi antibiotici –  aumenta anche statisticamente il numero di reazioni avverse”.

La nota dell’Aifa

In particolare, l’Agenzia indica che i medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio. Non solo, l’Aifa indica, in assoluto, di “non prescrivere questi medicinali per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta);  per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori; per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica); per le infezioni da  lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta), a  meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati; ai pazienti che in passato  abbiano manifestato reazioni avverse gravi a un antibiotico  chinolonico o fluorochinolonico”.

Quando interrompere il trattamento

Ai medici l’Aifa suggerisce di prescrivere “questi medicinali con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido e a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev’essere evitato – evidenzia infine l’ente –   l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni”. L’Agenzia sottolinea inoltre la necessità di avvertire i pazienti e far interrompere il trattamento “ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare,  debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare,  neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli”.

L’allarme dell’Ema

A livello europeo già nei mesi scorsi  l’Agenzia Ema si era occupata di  approfondire i rischi legati a questi antibiotici, dando indicazioni alle autorità dei singoli Paesi di prendere appropriate misure nelle varie nazioni. L’Ema cita anche possibili problemi di depressione, insonnia, disturbi della vista e di altri sensi, in chi assume questi farmaci, e non sono sono mancate segnalazioni relative anche a disturbi psichiatrici e di ansia.

Dagli Usa all’Ema

Dagli anni Ottanta alla fine del 2015, la Food and drug administration statunitense (Fda) ha ricevuto decine di migliaia di segnalazioni riguardo “eventi avversi gravi” associati ai fluorochinoloni sul mercato. Dopo anni in cui le agenzie regolatore europeo hanno snobbato gli allarmi della Fda, nel 2017 l’Health Canada ha avvertito i medici di casi di effetti collaterali persistenti o disabilitanti. Nel 2018 l’Ema per l’Europa, e adesso anche l’Aifa.