Valsartan, trovata una seconda impurità nei lotti di farmaco richiamati

La Food and drug administration ha scoperto una nuova impurità in tre lotti di prodotti farmaceutici a base di valsartan richiamati da Torrent Pharmaceuticals. Questa seconda impurità, N-Nitrosodiethylamine (NDEA), è una sostanza sospettata di essere cancerogena per l’uomo.

La Fda e l’Agenzia europea per i medicinali hanno appreso che Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) ha trovato NDEA in diversi lotti del suo farmaco contenente valsartan come principio attivo farmaceutico (API). La Fda ha immediatamente iniziato a ritestare tutte le API e i prodotti valsartan, compresi i prodotti richiamati e quelli attualmente commercializzati negli Stati Uniti, per NDEA. In base ai test effettuati dalla FDA fino ad oggi, l’agenzia ha scoperto NDEA in alcuni lotti. Questa impurità è stata riscontrata anche nei compresse di Torrent valsartan 160 mg (lotto BV47D001) e 320 mg (lotti BV48D001 e BV48D002), che sono stati prodotti utilizzando l’API valsartan di ZHP e facevano parte del precedente richiamo. I test della Fda mostrano che non tutti i prodotti realizzati usando l’API valsartan di ZHP contengono l’impurità NDEA.

La Fda aggiornerà l’elenco dei prodotti inclusi nel richiamo (e quelli non inclusi nel richiamo) poiché i prodotti sono testati per NDEA e man mano che ulteriori informazioni diventano disponibili. In questo momento, i test della Fda supportano la conclusione che non tutti i prodotti valsartan contengono NDEA, quindi i farmacisti possono essere in grado di fornire un farmaco valsartan non interessato dal richiamo, oppure i medici possono prescrivere un farmaco diverso che tratta la stessa condizione.

Questo annuncio arriva quando l’Agenzia dei medicinali danese offre una prima valutazione rassicurante sul British Journal of Medicine. I pazienti che hanno assunto questi medicinali valsartan non sarebbero a maggior rischio di sviluppare il cancro, secondo uno studio recente. Sono trascorsi quasi due mesi dal ritiro di metà di questi generici e dalla scoperta di questa impurità probabilmente cancerogena. Tali conclusioni erano quindi attese con impazienza.
Si basano sul follow-up di 5.150 persone trattate per ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto. Queste persone hanno tutte ricevuto valsartan tra il 2012 – quando sono state commercializzate le prime compresse di impurità – e il 2018.  Rispetto alle persone che non sono state esposte all’NDMA, coloro che hanno potenzialmente ingerito non sviluppano più tumori a breve termine, affermano gli scienziati. Il rischio non aumenta né con la dose di principio attivo.
Ma questo risultato è vero per la malattia nel suo insieme. Analizzando dall’organo interessato, i ricercatori hanno ottenuto un risultato più sfumato: un aumento del rischio appare per il cancro del colon-retto e il cancro dell’utero. Tuttavia, il numero di diagnosi è così basso durante la durata dello studio che non consente di concludere in modo definitivo.

 

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