Alcuni giorni fa l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva dichiarato, alla fine di una valutazione, che i rischi per la salute connessi all’utilizzo dei farmaci a base di valsartan contenenti Ndma1 erano limitati. Adesso l’Agenzia rende noto la quantificazione e la natura di questi rischi. L’Ndma1 è un’impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Questa sostanza, spiega l’Ema – “è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati di test sugli animali. E’ presente in alcuni cibi e fonti d’acqua ma non ci si aspetta possa causare danno quando ingerita a livelli molto bassi”.
I rischi rilevati
A seguito di una valutazione preliminare, EMA stima che potrebbe esserci un caso di cancro per ogni 5mila pazienti che abbiano assunto i farmaci interessati alla massima dose di valsartan (320 mg) ogni giorno per 7 anni. Questa stima si basa sui livelli medi di questa impurezza rilevati nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 parti per milione). L’Ema specifica: “Il possible rischio di cancro è stato estrapolato da studi su animali e deve essere considerato nel contesto del rischio di cancro durante il corso della vita in EU (1 su 3) e dell’esposizione a NDMA da altre fonti”. Ora le aziende che hanno utilizzato il principio attivo di Zhejiang Huahai nei loro medicinali a base di valsartan sono tenute a testare i campioni in loro possesso per determinare i livelli effettivi di Ndma nei prodotti finali.
“Continuare la cura”
Ulteriori controlli sono effettuati dai laboratori di controllo ufficiali dell’UE. Una volta disponibili i dati di tutti questi test, Ema sarà in grado di fornire maggiori informazioni sul rischio che l’impurezza potrebbe aver posto per i pazienti nell’Ue. “E’ importante notare che non vi è un rischio immediato per i pazienti” dice l’agenzia, “I pazienti che assumono i medicinali interessati che non sono ancora passati ad un’alternativa non devono interrompere l’assunzione dei loro medicinali senza consultare il proprio medico o farmacista”. I medicinali a base di valsartan sono utilizzati per pazienti in condizioni gravi o potenzialmente gravi del sistema circolatorio (pressione arteriosa elevata, infarto cardiaco recente e insufficienza cardiaca). Non è pertanto consigliabile rinunciare al trattamento se esso è stato prescritto.
I farmaci ritirati
Tutti i medicinali a base di valsartan contenenti il principio attivo di Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sono stati ritirati dalle farmacie in Ue, ma sono disponibili diversi altri medicinali a base di valsartan non interessati da tale impurezza. I pazienti che desiderano maggiori informazioni sui loro trattamenti devono contattare il proprio medico o farmacista. Ulteriori informazioni sono fornite dalle Autorità nazionali.
