Integratori, l’autorità Usa nascondeva i nomi dei prodotti segnalati per rischi alla salute

L’autorità Usa per la sicurezza alimentare (Fda) ha nascosto nomi di integratori alimentari collegati a centinaia di segnalazioni di danni. Solo dopo l’inchiesta di Consumer Reports (Cr) ha annunciato che aggiornerà il proprio database. Tutto è partito dal caso, raccontato dalla stessa Cr, dello scorso gennaio che coinvolgeva un uomo del Texas di 51 anni di nome Arthur, che aveva preso un integratore per potenziare l’attività sessuale che aveva acquistato quel giorno in una stazione di servizio in una città fuori San Antonio. Diverse ore dopo, ha perso conoscenza e un “liquido simile a una schiuma” gli è uscito dal lato destro della bocca. Dopo essersi ripreso, ha iniziato a lamentarsi di mal di stomaco, prima di svenire nuovamente.

Il caso del i Arthur

Arthur, che secondo quanto riferito non aveva problemi medici noti, è stato portato al pronto soccorso di un ospedale locale, dove si è sentito male e dopo 15 minuti di tentativi di rianimarlo, è deceduto. Un paio di giorni dopo la morte di Arthur, sua moglie aveva l’episodio all’attenzione della Food and Drug Administration, che regola gli integratori alimentari negli Stati Uniti. Credeva che l’integratore che diceva suo marito avesse preso, chiamato Magic Stick Crazy 60000, avesse contribuito alla sua morte. L’agenzia ha archiviato un rapporto sull’incidente in un database, noto come Caers, che tiene traccia dei casi di danni legati a integratori, cosmetici e alimenti. Sebbene un rapporto, di per sé, non dimostri che un prodotto ha causato un incidente, la Fda pubblica i dati in modo che consumatori e ricercatori possano accedervi.

I dati criptati dall’Fda

Ma quando l’agenzia ha pubblicato il riassunto del caso di Arthur sul Caers, ha oscurato il nome del prodotto. Invece, in una colonna dove normalmente andrebbe il nome del supplemento, appariva il termine “Esenzione 4”, un riferimento a un oscuro regolamento che richiede alla Fda di proteggere il nome di un prodotto dalla vista del pubblico quando un rapporto di danno è stato presentato volontariamente dai produttori. “Non dovrebbe essere così – scrive Consumer Reports – Nel caso degli integratori, quando la segnalazione di danno è “grave”, ad esempio in caso di ricovero in ospedale o morte, un produttore è tenuto a notificarlo alla Fda e il nome del prodotto citato dovrebbe rimanere pubblico. E nessun rapporto presentato da consumatori o medici dovrebbe avere i nomi dei prodotti oscurati.”

Numeri che suonano come un allarme

La Fda ha emanato l’esenzione negli anni ’70 come parte di uno sforzo per aumentare la segnalazione volontaria di eventi avversi all’agenzia. Ma così il regolamento mantiene le informazioni critiche su migliaia di segnalazioni al riparo dall’opinione pubblica, creando di fatto un buco nero nei dati Caers, secondo un’indagine di CR. In effetti, più di 19.700 prodotti nel database, il 15% del numero totale, sono etichettati come “Esenzione 4”. E il suo utilizzo è cresciuto rapidamente negli ultimi anni: solo nel 2019, l’agenzia ha presentato il doppio dei rapporti redatti rispetto al primo decennio di funzionamento del Caers, lanciato nel 2003. Inoltre, scrive Cr, “la FDda sembra applicare l’esenzione in modo incoerente, rimuovendo dalla vista del pubblico i nomi dei prodotti citati nei rapporti che provengono da consumatori o medici, o che descrivono eventi di natura grave. Ad esempio, tra più di 1.300 prodotti per integratori etichettati come Esenzione 4 nel Caers, più di un terzo ha comportato decessi o ricoveri.

“Problemi tecnici”

Un funzionario della FDA ha ammesso a Cr che alcuni rapporti erano etichettati erroneamente come Esenzione 4 a causa di “problemi tecnici”. La cosa è finita all’attenzione del congresso, con richiesta di chiarimenti da parte di alcuni memebri. “La Fda dovrebbe spiegare cosa stanno facendo”, dice Pieter Cohen, professore associato di medicina presso la Harvard Medical School che studia integratori. I consumatori non sono gli unici tenuti all’oscuro di eventi avversi gravi a causa dell’Esenzione 4. Gli esperti di sanità pubblica che utilizzano il database nelle loro ricerche dicono che anche per loro è un ostacolo. “L’esenzione è un problema”, ha detto Steve Xu, assistente professore di dermatologia presso la Northwestern University, coautore dello studio. “I produttori possono realizzare centinaia o addirittura migliaia di prodotti per la cura personale diversi. Potrebbero esserci formulazioni differenti per paesi differenti. Identificare il prodotto esatto aiuterebbe a isolare i problemi “. Anche dopo che la Fda ha eseguito le correzioni promesse al database, i ricercatori dicono che è necessario fare più sforzi per rendere Caers migliore e più utile.