Scandalo Silimed, banco di prova per il Registro delle protesi mammarie

Quello delle protesi mammarie Silimed è solo l’ultimo – in ordine di tempo – scandalo che getta panico nel settore dei dispositivi medici. Negli ultimi giorni del 2011 nel mirino finirono le protesi dell’azienda francese Poly Implant Prothese (Pip). Allora fu complicato rintracciare le donne che avevano ricevuto le protesi, oggi questo ostacolo dovrebbe essere superato con l’operatività del registro nazionale delle protesi mammarie impiantate in Italia.

LO SCANDALO FRANCESE DELLE PROTESI PIP

Lo scandalo Pip scoppiò in seguito alla decisione del ministero della Salute d’Oltralpe di richiamare 30mila donne portatrici di protesi Pip per rimuovere, in via cautelativa, gli impianti. Una decisione presa dopo la verifica di un tasso di rottura doppio rispetto alla media, e soprattutto dopo aver registrato la morte di una donna per una rara forma di cancro, il nono caso del genere. La scoperta fu di dispositivi realizzati con silicone di scarsa qualità (acquistato dalla ditta produttrice a costi 10 volte inferiori a quelli di mercato) con additivi chimici, baysilone, silopren e rhodorsil, resine utilizzati per produzioni di carburanti, gomma, computer e anche alimenti, ma mai sperimentati, né tanto meno approvati per uso clinico. In caso di rottura, il timore era che queste sostanze potrebbero provocare infiammazioni e tumori.

SENZA IL REGISTRO

Tutto il mondo corse ai ripari e anche l’Italia dove si contarono, non con poche difficoltà, 4300 portatrici delle protesi pericolose. La principale difficoltà fu reperire le donne che avevano ricevuto la protesi: il registro delle protesi mammarie, infatti, era stato previsto in un disegno di legge già nel 2009, sulla scia di un altro scandalo, ma non era ancora entrato in vigore. Lo fu qualche mese più tardi, il 12 luglio 2012: da allora i medici sono obbligati, pena il pagamento do una sanzione di 20mila euro, ad assegnare ad ogni intervento un numero identificativo cronologico univoco, che permetterà di individuare il tipo di protesi utilizzata, la sua tipologia e durata e gli effetti collaterali evidenziati, oltre che di seguire il decorso clinico, la gestione dei controlli periodici e il trattamento – sempre nel rispetto della normativa in materia di privacy delle donne impiantate – dei dati a fini epidemiologici. lI Registro Nazionale è tenuto presso il Ministero della Salute, mentre i Registri Regionali saranno custoditi presso unità organizzative appositamente istituite e saranno costantemente aggiornati con i dati forniti dalle strutture di riferimento. Oggi, dunque, dovrebbe essere più semplice rintracciare le donne con le protesi Silimed, non poche dal momento che l’azienda è il terzo produttore mondiale: nel 2012, l’azienda produceva 1200 protesi al giorno di cui 2/3 destinate al mercato brasiliano e il resto in giro per il mondo. E’, dunque, lecito pensare che qualcuno di questi dispositivi sia stato imipantato nel nostro Paese.