La Fda, l’Agenzia dei farmaci Usa, propone di sostituire la feniletrina, contenuta nei farmaci contro i sintomi del raffreddore, perché inutile. E la Francia aveva indicato le alternative come pericolose
Prima una bocciatura come inefficaci – a settembre dello scorso anno dalla statunitense Fda la Food and drug administration, l’ente sui farmaci degli Usa –, ora la proposta di rimuovere il principio attivo come ingrediente dei farmaci da banco (Otc) utilizzati per il sollievo temporaneo della congestione nasale.
Se non è una bocciatura in piena regola, quella dei medicinali a base di fenilefrina gli assomiglia molto.
Eppure quello dei farmaci per la tosse e il raffreddore indicati per il sollievo temporaneo di congestione, sia come prodotto con un solo ingrediente che in combinazione con altri ingredientiè un mercato assai prospero anche al di fuori degli States. In Italia, tanto per fare pochi esempi, parliamo di medicinali come il Tachifludec o il Pirestop emolti altri per un totale di circa 4 milioni di confezioni vendute ogni anno.
L’ultima decisione, come accennato, è quella della Fda che sembra tendere a un passo decisivo nell’uscita dal mercato di questi medicinali, con l’accusa di essere inefficaci.
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Tutto nasce dall’analisi dei nuovi dati sull’efficacia della fenilefrina orale che ha convinto l’Agenzia Usa che non supportano l’efficacia del dosaggio raccomandato di fenilefrina somministrata per via orale come decongestionante nasale. Tuttavia, la FDA non ha sollevato preoccupazioni circa i problemi di sicurezza con l’uso di fenilefrina orale alla dose raccomandata.
Dopo la mossa della Fda, negli Stati Uniti si apre una consultazione pubblica dopo la quale la se l’Agenzia continuasse a concludere che la fenilefrina non è efficace, protrebbe emettere un ordine finale rimuovendo questo ingrediente. La FDA a questo punto lavorerebbe quindi a stretto contatto con i produttori per riformulare i prodotti secondo necessità per garantire la disponibilità di prodotti sicuri ed efficaci per trattare i sintomi di raffreddore o allergie.
E non è che le alternative siano migliori.
A ottobre 2023 era arrivato il monito dell’Agenzia francese sui farmaci (Anses) sui medicinali a base di pseudoefedrina: “Infarti miocardici e ictus possono verificarsi dopo l’uso di farmaci vasocostrittori (pseudoefedrina) per alleviare i sintomi del raffreddore”, ha affermato l’Anse in una nota che già chiarisce tutto dal titolo: “In caso di raffreddore evitare farmaci vasocostrittori per via orale!”. Stiamo parlando di farmaci da banco – acquistabili senza ricetta medica – come Actifed, Dolirhume, Nurofen Rhume, Humex o Rhinadvil che l’anno scorso solo in Francia hanno venduto oltre 3milioni di confezioni.
“Esistono rischi di effetti indesiderati, rari ma molto, molto gravi, su tutte le popolazioni, anche quelle senza fattori di rischio e con un uso limitato”, ha spiegato lo scorso anno a Franceinfo Christelle Ratignier-Carbonneil, direttrice dell’agenzia medica. E allora anche se gli ictus e gli infarti legati a questi farmaci specifici restano rari, l’Agenzia francese ritiene che il rischio sia troppo grande per un semplice naso chiuso.
