L’agenzia francese del farmaco pubblica nuove raccomandazioni per medici e pazienti sull’uso di contraccettivi ormonali a base di desogestrel: “Revisione periodica della contraccezione nelle over 45”
L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari della Francia (ANSM) ha diffuso nuove raccomandazioni sull’uso dei contraccettivi ormonali a base di desogestrel, alla luce dei risultati di uno studio epidemiologico che collega l’uso prolungato di questo principio attivo a un aumento del rischio di meningioma, un tumore benigno del cervello.
Lo studio, condotto dal gruppo EPI-PHARE (ente scientifico creato dall’ANSM insieme alla Cassa nazionale di assicurazione malattia), ha analizzato 8391 casi di donne operate per meningioma in Francia tra il 2020 e il 2023, utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale. I risultati sono stati chiari: nessun rischio rilevante per l’uso di levonorgestrel, da solo o in combinazione con etinilestradiolo, ma un leggero aumento del rischio per chi assume desogestrel da oltre 5 anni, soprattutto oltre i 45 anni di età.
Un rischio basso, ma da non ignorare
Secondo i dati, si parla di un caso ogni 67.000 donne esposte, che scende a uno su 17.000 se l’esposizione supera i 5 anni. Un rischio definito “molto inferiore” rispetto a quello già noto per altri progestinici (come ciproterone, clormadinone e nomegestrolo), ma che giustifica una maggiore attenzione da parte dei medici.
Le nuove raccomandazioni dell’ANSM
L’agenzia francese invita gli operatori sanitari a rivalutare periodicamente la terapia contraccettiva, in particolare nelle donne over 45. In presenza di sintomi sospetti (mal di testa persistenti, problemi visivi, difficoltà di equilibrio o memoria, epilessia), è consigliato sottoporre la paziente a una risonanza magnetica cerebrale. Nessuna necessità, invece, di screening di routine per chi non presenta sintomi.
Altri punti chiave:
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Il desogestrel non deve essere usato come terapia ormonale sostitutiva in menopausa.
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In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento va sospeso immediatamente.
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Le stesse raccomandazioni si estendono anche ai contraccettivi combinati contenenti desogestrel ed etinilestradiolo, così come all’impianto sottocutaneo a base di etonogestrel.
Cosa devono fare le pazienti
Alle donne che assumono desogestrel, l’ANSM raccomanda di non interrompere la terapia senza prima consultare il medico, per evitare gravidanze indesiderate. È fondamentale invece parlare con il proprio ginecologo per una valutazione personalizzata del rischio e per considerare eventuali alternative, soprattutto in caso di uso prolungato o età avanzata.
La situazione in Italia e la segnalazione degli effetti avversi
Il desogestrel è ampiamente utilizzato anche in Italia, sia in forma di minipillola (0,075 mg) che in combinazione con estrogeni. I consumatori italiani possono segnalare eventuali reazioni avverse al sistema di farmacovigilanza dell’AIFA.
Nel frattempo, la Francia ha già annunciato di voler comunicare i nuovi dati all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per aggiornare i fogli illustrativi dei prodotti interessati.
