L’Agenzia europea del farmaco ha avviato un revisione sulla pseudoefedrina, un principio attivo utilizzato in molti farmaci per curare il raffreddore tra cui l’Actifed e l’Aspirina: il rischio è che aumentino gli eventi ischemici
La pseudoefedrina è finita nel mirino dell’Agenzia europea del farmaco, Ema: si tratta del principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite. Lo troviamo in farmaci come Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali (Ansm) ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE dove a quanto si apprende sarebbero emersi 10 casi su persone che avevano però già di per se alcuni fattori di rischio.
A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina – spiega l’Ema in una nota – è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e causare in alcuni casi complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni. La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
I medicinali contenenti pseudoefedrina – ricorda l’agenzia – presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Ma considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per cui è approvata, il Prac analizzerà tutte le informazioni disponibili e deciderà se cambiare o revocare l’autorizzazione dei farmaci che la contengono.
