L’Ema approfondisce i rischi della pseudoefedrina, il principio attivo di Actifed

pseudoefedrina

L’Agenzia europea del farmaco ha avviato un revisione sulla pseudoefedrina, un principio attivo utilizzato in molti farmaci per curare il raffreddore tra cui l’Actifed e l’Aspirina: il rischio è che aumentino gli eventi ischemici

La pseudoefedrina è finita nel mirino dell’Agenzia europea del farmaco, Ema: si tratta del principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite. Lo troviamo in farmaci come Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.

La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali (Ansm) ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE dove a quanto si apprende sarebbero emersi 10 casi su persone che avevano però già di per se alcuni fattori di rischio.

A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina – spiega l’Ema in una nota – è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e causare in alcuni casi complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni. La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.

I medicinali contenenti pseudoefedrina – ricorda l’agenzia – presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Ma considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per cui è approvata, il Prac analizzerà tutte le informazioni disponibili e deciderà se cambiare o revocare l’autorizzazione dei farmaci che la contengono.