Levothyrox, Merck ha nascosto il cambio della formula e adesso deve risarcire i pazienti

La Corte di Cassazione francese ha respinto il ricorso del laboratorio farmaceutico tedesco Merck, condannato nel 2020 dalla Corte d’Appello di Lione a risarcire oltre 3.300 pazienti in trattamento con l farmaco Levothyrox; i ricorrenti soffrivano di effetti collaterali alla formula.

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Nella sua decisione, che pone fine a tale procedimento, il giudice conferma che, “quando la composizione di un medicinale cambia e tale cambiamento di formula non è esplicitamente indicato nel foglio illustrativo, il fabbricante e l’operatore possono essere accusati di un mancanza di informazioni”, che potrebbe “causare danno morale”.

Risarcimento individuale di 1.000 euro

In primo grado, nel marzo 2019, i giudici di Lione avevano respinto qualsiasi violazione da parte di Merck nel lancio nel 2017 del nuovo Levothyrox. In appello, i consumatori avevano viste riconosciute le loro ragioni, ovvero che c’era stata una mancanza di informazioni da parte del gruppo farmaceutico nella distribuzione di una nuova formula di questo farmaco prescritto contro l’ipotiroidismo.La Corte d’Appello aveva riconosciuto “una colpa” e condannato la Merck per “danno morale” con un risarcimento individuale di 1.000 euro, per un totale di oltre 3,3 milioni di euro, mentre i ricorrenti chiedevano 10.000 euro a persona.

Mal di testa, insonnia e vertigini

La nuova formula del farmaco, che ha modificato alcuni eccipienti per dare maggiore stabilità al prodotto, è stata incriminata, tra marzo 2017 e aprile 2018, da circa 31.000 querelanti che accusavano mal di testa, insonnia o addirittura vertigini.

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Durante il processo d’appello, la casa farmaceutica aveva ribadito di non poter informare direttamente i pazienti, sostenendo che la legge le vietava di farlo. Tuttavia, secondo la Corte d’Appello, il laboratorio “aveva l’obbligo legale di informare direttamente i pazienti, in particolare tramite la scatola e le istruzioni”.

La Corte di Cassazione, dal canto suo, giudica che “la mera menzione di mannitolo e acido citrico in un testo denso stampato in caratteri minuscoli non è sufficiente per informare i pazienti di un’evoluzione della formula”. Allo stesso tempo, per quanto riguarda il danno morale, la Corte ritiene nella sua sentenza che, “non essendo stato informato dell’evoluzione della composizione del farmaco, i suoi consumatori non hanno potuto far fronte” immediatamente agli effetti collaterali. “Hanno quindi subito un danno morale temporaneo, che è durato fino a quando non hanno preso coscienza di questo cambio di formula”.