Come da pronostici il primo vaccino contro Covid-19 a ricevere il via libera medico nell’Unione Europea è il Pfizer-BioNTech dopo che oggi l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) lo ha autorizzato aprendo la strada a un possibile inizio delle vaccinazioni nell’Unione europea prima della fine dell’anno.
“Sono lieto di annunciare che il comitato scientifico di Ema si è riunito oggi e ha sostenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale nell’UE per il vaccino sviluppato da Pfizer e BioNTech” Sono le parole del direttore esecutivo Ema Emer Cooke. Parole che giungono mentre tutti gli scienziati si dicono sicuri che sarà efficace anche nei confronti della nuova variante di Covid.
Cos’è il vaccino Pfizer-BioNTech
Del resto già il 18 novembre scorso Pfizer-BioNTech aveva comunicato di aver concluso lo studio di fase 3 sul candidato vaccino Covid-19 soddisfacendo tutti gli endpoints (punti di fine osservazione) primari di efficacia.
Le aziende assicurano che il loro vaccino (BNT162b2) è efficace al 95% contro il Covid-19 a partire da 29 giorni dopo la prima dose. L’efficacia – aggiungono – è risultata coerente per gli aspetti demografici relativi ad età, razza ed etnia; l’efficacia osservata negli adulti di età superiore a 65 anni è stata superiore al 94%. Ciò significa che è stato raggiunto l’obiettivo dei dati di sicurezza richiesto dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense che ha concesso l’autorizzazione a metà dicembre dando il via libera alla vaccinazione negli States. Il vaccino è stato ben tollerato dagli oltre 43.000 partecipanti arruolati; gli unici eventi avversi con frequenza superiore al 2% sono stati l’astenia al 3,7% e il mal di testa al 2%.
Quando (e quanto) in Italia
Le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. La consegna del vaccino, come ha sottolineato il 27 novembre il Commissario straordinario per l’emergenza Covid-19 Domenico Arcuri, sarà a loro cura. In Italia – ha detto Arcuri – il primo vaccino ad arrivare sarà proprio quello di Pfizer, “che ha particolari caratteristiche di somministrazione e distribuzione. Per questo la distribuzione sarà a cura dell’azienda produttrice. I presidi dove sarà somministrato questo vaccino saranno 300 su tutto il territorio nazionale, e il 60% di questi presidi ha già una cella frigorifera compatibile con la conservazione”.
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Un vaccino che ama il freddo
La particolarità di questo vaccino infatti è che va conservato a una temperatura di -70°C ± 10°C. Le aziende hanno sviluppato contenitori termici appositamente progettati e a temperatura controllata che utilizzano ghiaccio secco per mantenere quelle condizioni di temperatura. Possono essere utilizzate come unità di stoccaggio temporaneo per 15 giorni riempiendole con ghiaccio secco. Ogni contenitore è dotato di un sensore termico abilitato al Gps per tracciare la posizione e la temperatura di ciascuna spedizione di vaccini attraverso percorsi preimpostati sfruttando l’ampia rete di distribuzione di Pfizer. Anche i siti tedeschi di BioNTech saranno utilizzati per la fornitura globale.
Quello con le società farmaceutiche BioNTech e Pfizer è il quarto contratto siglato dalla Commissione europea e permetterà l’acquisto iniziale di 200 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri, con l’opzione di richiedere fino a 100 milioni di dosi ulteriori, che verranno fornite non appena saranno dimostrate la sicurezza e l’efficacia del vaccino.
Come funziona il vaccino Pfizer-BioNTech
Il vaccino della tedesca BioNTech e della statunitense Pfizer è basato sull’RNA messaggero (mRNA), che svolge un ruolo biologico fondamentale, trasferendo le istruzioni dal Dna al meccanismo di produzione delle proteine delle cellule. In un vaccino mRNA tali istruzioni permettono la produzione di frammenti innocui del virus che il corpo umano utilizza per costruire una risposta immunitaria al fine di prevenire o combattere la malattia. Quando le due aziende hanno dichiarato di aver portato a termine con successo gli studi di fase 3, il presidente di Pfizer, Albert Bourla, ha detto: “I dati indicano che il nostro vaccino con un dosaggio di 30 µg è in grado di indurre un alto tasso di protezione contro il Covid-19 dopo soli 29 giorni dalla prima dose. Inoltre, è stato osservato che il vaccino è ben tollerato in tutti i gruppi di età, con effetti collaterali per lo più da lievi a moderati”.
Per la sperimentazione clinica di fase 3 sono stati arruolati finora 43.661 partecipanti, 41.135 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del candidato vaccino. Il 41% dei partecipanti globali e il 45% degli statunitensi hanno un’età compresa tra 56 e 85 anni.
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