Qualcuno aveva già storto la bocca quando AstraZeneca aveva annunciato un’efficacia del vaccino anti-covid che variava dal 70% al 90% in base alla quantità di dosi. Una dichiarazione meno netta delle rivali Pzifer e Moderna, che si attestano – almeno nelle promesse – attorno al 95%. Adesso però arrivano notizie ancora meno rassicuranti per il candidato al vaccino elaborato dall’università di Oxford, in collaborazione fra gli altri con l’Irbm di Pomezia. Ad ammettere che richiede studi supplementari, in un’intervista alla Bloomberg, è stato Pascal Soriot, numero uno della società farmaceutica produttrice AstraZeneca, partner del progetto. I risultati presentati pochi giorni fa sono infatti oggetto di richiesta di chiarimenti e di dubbi su alcuni dati nella comunità scientifica internazionale. Le azioni della AstraZeneca sono comprensibilmente calate fortemente.
Il dosaggio sbagliato
Alla vicenda ha dedicato un lungo articolo anche il quotidiano inglese The Guardian, che riporta come fino a pochi giorni prima, John Bell, il professore di medicina di Oxford e consigliere per le scienze della vita del governo britannico, aveva respinto i suggerimenti che il precedente processo non era stato adeguatamente impostato o segnalato. “Non lo stavamo inventando mentre andavamo avanti”, ha detto, aggiungendo che sperava che i dati completi e sottoposti a revisione paritaria sarebbero stati pubblicati sulla rivista medica Lancet nel fine settimana. Eppure, un analista negli Stati Uniti aveva scritto in una nota per gli investitori: “riteniamo che questo prodotto non sarà mai concesso in licenza negli Stati Uniti” e ha affermato che la società aveva cercato di “abbellire” i risultati.
L’esclusione degli anziani dal gruppo
Uno dei problemi è che a un sottogruppo di meno di 3.000 persone nel Regno Unito è stato somministrato un regime di dose inferiore – in un primo momento per un errore di dosaggio – in cui l’efficacia è salita al 90%. Nella maggior parte dei volontari di prova in Brasile e nel Regno Unito, era del 62%. Mene Pangalos, capo della R&S biofarmaceutica di AstraZeneca, ha confermato che lo studio a basse dosi non includeva nessuno di età superiore ai 55 anni, probabilmente proprio perché questa parte di sperimentazione è partita casualmente a quei livelli di dosi, dunque non si è potuto sperimentare su una platea di volontari più variegata. Inoltre, i ricercatori non hanno fornito spiegazioni per il risultato del 90% nelle persone a cui è stata somministrata una mezza dose seguita da una dose intera del vaccino, invece di due dosi intere in altri bracci dello studio.
La risposta di AstraZeneca
AstraZeneca ha dichiarato che intraprenderà una nuova sperimentazione globale utilizzando il regime a dose più bassa. Secondo il Guardian, “La tempistica per l’approvazione normativa e il lancio del vaccino nel Regno Unito e in Europa non dovrebbe essere influenzata. I critici hanno anche affermato che gli studi non includevano abbastanza diversità etnica, genere ed equilibrio di età per soddisfare il regolatore degli Stati Uniti, la Food and Drug Administration”. Difendendo le sperimentazioni sui vaccini, Bell ha detto a un simposio organizzato dalla Facoltà di medicina farmaceutica che l’autorità sanitaria britannica aveva approvato tutti i protocolli: “Era stato ampiamente accettato prima che uno qualsiasi degli studi sui vaccini riportasse risultati che il 60% di efficacia sarebbe stato sufficiente per una licenza e sarebbe stato utile, ha detto. “Siamo ben al di sopra di questo. Non riesco a immaginare alcun motivo per cui le autorità di regolamentazione non lo accetteranno”. Infine, l’ammissione che servono ulteriori prove: “Ora che abbiamo trovato quella che sembra una migliore efficacia , dobbiamo convalidarlo, quindi dobbiamo fare uno studio aggiuntivo”, ha detto il ceo Pascal Soriot. Lo studio sarebbe probabilmente globale “ma questo potrebbe essere più veloce perché sappiamo che l’efficacia è alta quindi abbiamo bisogno di un numero minore di pazienti”.
I dubbi dell’esperto
Paul Hunter, professore di medicina presso l’Università dell’East Anglia e consulente metodologico per l’Organizzazione mondiale della sanità, ha affermato di essere sempre stato diffidente nei confronti delle analisi dei sottogruppi nelle sperimentazioni. “La maggior parte delle volte, quando si ottengono questi risultati incredibilmente buoni in un’analisi di sottogruppi, è necessario essere incredibilmente attenti a crederci”, ha detto al Guardian. Potrebbe esserci qualcosa nel gruppo più piccolo che non era vero per il gruppo più grande. Si dice preoccupato anche dal fatto che il sottogruppo non avesse nessuno con più di 55 anni. “Non sto dicendo che questo non sarà un vaccino fantastico alla fine, ma abbiamo bisogno di una comprensione molto migliore dei dati”.
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