Il farmaco Esmya, utilizzato per curare i fibromi uterini, può essere utilizzato solo in una categoria limitata di pazienti. A dirlo è l’Ema che ha concluso la valutazione sui rischi/benefici del medicinale iniziata a febbraio di quest’anno dopo che aveva ricevuto diverse segnalazioni di danni epatici nelle donne che si erano sottoposte alla terapia.
Le conclusioni sono chiare. Scrive l’Agenzia: “Poichè il trattamento con Esmya può comportare un rischio di grave danno epatico, da ora in poi si applicano le seguenti misure:
Limitazione dell’indicazione terapeutica
- Per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, Esmya deve essere usato solo in donne in età riproduttiva e se non sono eleggibili all’intervento chirurgico.
- Esmya continua a essere indicato per un ciclo di terapia (fino a 3 mesi) nel trattamento pre- operatorio dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva”.
Quattro casi di grave danno epatico che hanno portato a trapianto di fegato e altri casi di insufficienza epatica sono stati segnalati con Esmya (ulipristal acetato). Nel febbraio 2018, come misura precauzionale provvisoria, EMA ha raccomandato di non iniziare il trattamento con Esmya in nuove pazienti e nelle pazienti in trattamento intermittente che hanno completato un precedente ciclo di trattamento. E’ stato ulteriormente valutato il rischio di danno epatico con Esmya. Si è concluso che Esmya (ulipristal acetato) può comportare un rischio di grave danno epatico. Mentre restano delle incertezze sul rapporto di causalità , è riconosciuto l’esito molto grave dei casi di danno epatico segnalati. Mettendo a confronto questo con i benefici del trattamento con Esmya dei sintomi da moderati a gravi dei fibroma uterini, l’EMA ha concluso che per ragioni di sicurezza la popolazione per cui l’uso è indicato deve essere limitata e che sono necessarie misure per minimizzare il rischio di danno epatico.
Mentre EMA è giunta ora alla conclusione che alcuni tipi di pazienti possono essere trattate, i medici devono valutare attentamente se Esmya è un’appropriata opzione per le loro pazienti, in considerazione della limitazione di indicazione terapeutica, della nuova controindicazione e del monitoraggio della funzionalità epatica
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