Il farmaco prescritto e utilizzato in Italia e Francia, ma tolto dal commercio in altri paesi europei, è destinato al trattamento dei dolori addominali di varia origine e contrazioni uterine in gravidanza. Il giudizio di Prescrire, Ong indipendente e autorevole, è netto: inefficace e con troppi rischi
La rivista indipendente Prescrire, nota per le sue rigorose analisi sui benefici e i rischi dei farmaci, ha pubblicato un dettagliato rapporto sull’uso del phloroglucinolo, un antispasmodico ampiamente prescritto e utilizzato in Francia e in Italia, ma scarsamente valutato a livello internazionale. Lo studio, corredato da un’approfondita revisione della letteratura scientifica, lancia un chiaro avvertimento sui rischi associati al farmaco e ne mette in discussione l’efficacia.
Un farmaco dalla valutazione carente
Alla fine del 2024, il phloroglucinolo è autorizzato solo in Francia e Italia (dove viene commercializzato, tra l’altro, con i nomi commerciali di Spasmex e Kilspax) per trattare dolori addominali di varia origine e contrazioni uterine in gravidanza. In Belgio, la commercializzazione è cessata nel 2010 e in Svizzera non è mai stato introdotto. In Francia, la sua popolarità è evidente: nel 2023, l’assicurazione sanitaria ha rimborsato 26,5 milioni di confezioni per un costo di 14 milioni di euro, mentre una quota significativa viene acquistata in automedicazione, dato che non richiede obbligo di prescrizione.
Nonostante questo largo utilizzo, Prescrire evidenzia una profonda lacuna nelle evidenze scientifiche a sostegno del farmaco. La sua efficacia è incerta e, in molte indicazioni, non supera quella di un placebo.
Studi clinici: poche certezze, molte domande
Secondo la revisione di Prescrire, gli studi clinici condotti sul phloroglucinolo sono limitati e metodologicamente fragili. Alcuni esempi:
- Coliche renali: Due studi randomizzati su 489 pazienti non hanno mostrato differenze significative tra phloroglucinolo e placebo nel sollievo dal dolore.
- Dolori mestruali e ginecologici: Non esistono studi validi che dimostrino la sua efficacia in questo contesto.
- Disturbi intestinali lievi: Due piccoli studi suggeriscono un modesto effetto sintomatico, ma con evidenze deboli e alto rischio di bias di pubblicazione.
Anche i pochi studi comparativi con altri analgesici, come il diclofenac o il metamizolo, non forniscono dati sufficientemente robusti per dimostrarne la superiorità o equivalenza.
Rischi significativi, soprattutto per le donne incinte
Oltre ai dubbi sull’efficacia, il rapporto sottolinea i rischi associati al farmaco. Reazioni allergiche gravi, tra cui shock anafilattici e la sindrome di Lyell, sono documentate. Inoltre, uno studio epidemiologico francese su 22.679 neonati esposti al phloroglucinolo durante il primo trimestre di gravidanza ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite (Odds Ratio: 1,21). Questo rischio, sebbene non completamente quantificato, è sufficiente per giustificare una posizione di prudenza.
Un uso da riconsiderare
Alla luce di queste evidenze, Prescrire raccomanda di:
- Sconsigliare l’uso in automedicazione, una pratica comune in Francia che espone a rischi inutili.
- Evitarne l’uso nelle donne incinte o che potrebbero rimanere tali, data l’assenza di benefici clinici dimostrati e i potenziali rischi per il nascituro.
- Privilegiare alternative terapeutiche più sicure ed efficaci, quando disponibili.
Un esempio di farmacovigilanza critica
L’analisi di Prescrire rappresenta un importante esempio di come un approccio indipendente e scientificamente rigoroso possa fornire ai professionisti della salute e ai pazienti strumenti per valutare con maggiore consapevolezza i trattamenti disponibili. Il caso del phloroglucinolo, con il suo uso massiccio nonostante le evidenze limitate, evidenzia l’urgenza di un approccio più critico nella scelta dei farmaci, evitando che pratiche consolidate si perpetuino senza una chiara base scientifica.
